{"id":2399,"date":"2022-04-21T17:47:12","date_gmt":"2022-04-21T22:47:12","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmaconsulting.pe\/?p=2399"},"modified":"2022-04-28T11:46:05","modified_gmt":"2022-04-28T16:46:05","slug":"caracteristicas-la-regulacion-de-productos-medicos-en-peru","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pbt.com.bo\/es\/caracteristicas-la-regulacion-de-productos-medicos-en-peru\/","title":{"rendered":"Caracter\u00edsticas de la regulaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos en el Per\u00fa"},"content":{"rendered":"
[vc_row][vc_column width=”5\/6″][vc_text_separator title=”Autoridad Reguladora” i_icon_fontawesome=”fas fa-search” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]\n

En Per\u00fa, la Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la Autoridad Nacional que supervisa el mercado de equipos y dispositivos m\u00e9dicos<\/a>, productos farmac\u00e9uticos y productos sanitarios<\/a>.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Resumen de la legislaci\u00f3n regulatoria peruana” i_icon_fontawesome=”far fa-file-alt” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]\n

\u00bfEs necesario obtener una autorizaci\u00f3n de funcionamiento como empresa previo a la comercializaci\u00f3n de productos restringidos?<\/span><\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

S\u00ed, de acuerdo con la Ley N\u00b0 29459 del a\u00f1o 2019, en Per\u00fa, las empresas deben registrarse como un establecimiento farmac\u00e9utico denominado droguer\u00eda<\/a> ante la Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas, antes de iniciar la importaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de productos. Alternativamente, las empresas extranjeras que no desean contar con una sede local en Per\u00fa, pueden contratar los servicios de un holder de registro sanitario<\/a> como Pharma Consulting, que actuar\u00e1 como su representante ante nuestras autoridades nacionales.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

\u00bfEs necesario contar con una autorizaci\u00f3n previa para la comercializaci\u00f3n de equipos m\u00e9dicos, productos farmac\u00e9uticos o productos sanitarios?<\/b><\/span><\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

S\u00ed, la Ley N\u00b0 29459, el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias establecen que, en Per\u00fa, las empresas deben contar con una autorizaci\u00f3n previa de sus productos la que puede ser un registro sanitario en el caso de equipos m\u00e9dicos<\/a>, dispositivos<\/a> y productos farmac\u00e9uticos o una notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria (NSO) para los cosm\u00e9ticos<\/a> y otros productos sanitarios<\/a>.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

\u00bfExisten controles de importaci\u00f3n para equipos m\u00e9dicos, dispositivos, productos farmac\u00e9uticos o productos sanitarios?<\/b><\/span><\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

S\u00ed, la Aduana del Per\u00fa restringe el ingreso de equipos m\u00e9dicos<\/a>, dispositivos<\/a>, medicamentos, cosm\u00e9ticos<\/a>, y otros productos restringidos establecidos en el Decreto Supremo 016-2011-SA, el Decreto Supremo 001-2012-SA y sus modificatorias. S\u00f3lo las empresas titulares de un registro sanitario, una notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria vigente o un certificado de estos t\u00edtulos, est\u00e1n autorizadas para nacionalizar este tipo de productos.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

\u00bfExisten un sistema de vigilancia postcomercializaci\u00f3n en Per\u00fa?<\/b><\/span><\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

S\u00ed, Per\u00fa cuenta con un sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, establecido por el Decreto Supremo 013-2014.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

\u00bfSe utilizan normas internacionales con fines de regulaci\u00f3n del mercado farmac\u00e9utico?<\/b><\/span><\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

S\u00ed, la Autoridad Regulatoria en Per\u00fa eval\u00faa los par\u00e1metros de calidad y seguridad de los equipos m\u00e9dicos, dispositivos, medicamentos, cosm\u00e9ticos, y otros productos restringidos tomando como referencia est\u00e1ndares internacionales como las normas ISO, normas publicadas por la FDA, reglamentos de la Comunidad Europea y otras de reconocimiento internacional.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_text_separator title=”Establecimientos que importan o distribuyen equipos y dispositivos m\u00e9dicos, productos farmac\u00e9uticos y productos sanitarios” i_icon_fontawesome=”fas fa-warehouse” i_color=”grey” title_align=”separator_align_left” border_width=”2″ add_icon=”true”][vc_column_text]\n

En el Per\u00fa, s\u00f3lo las empresas registradas como droguer\u00edas o laboratorios pueden importar y distribuir equipos y dispositivos m\u00e9dicos, medicamentos y productos sanitarios. Alternativamente, las empresas extranjeras pueden designar un holder de registro sanitario<\/a> que la represente ante las autoridades peruanas.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

Los establecimientos que comercializan equipos y dispositivos m\u00e9dicos, medicamentos y productos sanitarios deben contar con una autorizaci\u00f3n de funcionamiento otorgada por DIGEMID previamente a la importaci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n de productos.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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