{"id":1087,"date":"2021-10-07T15:48:56","date_gmt":"2021-10-07T15:48:56","guid":{"rendered":"https:\/\/ph.evodev.cz\/?page_id=1087"},"modified":"2023-02-09T18:40:27","modified_gmt":"2023-02-09T23:40:27","slug":"registro-de-equipos-y-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/pharmaconsulting.pbt.com.bo\/es\/registro-de-equipos-y-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Registro Sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"
[vc_row][vc_column][vc_single_image image=”1182″ img_size=”full” alignment=”center”][vc_column_text]\n

El registro sanitario es la autorizaci\u00f3n emitida por DIGEMID a solicitud de un<\/span> establecimiento farmac\u00e9utico<\/a> y que permite a su titular la fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, almacenamiento, comercializaci\u00f3n, promoci\u00f3n y venta de un determinado dispositivo m\u00e9dico o un dispositivo m\u00e9dico de diagn\u00f3stico in vitro<\/a>. Esta autorizaci\u00f3n se expide despu\u00e9s de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

El registro sanitario constituye un requisito obligatorio para introducir un producto en el mercado.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Clasificaci\u00f3n de riesgo de dispositivos m\u00e9dicos” font_container=”tag:h6|text_align:left” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]\n

El sistema de clasificaci\u00f3n para dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos IVD es b\u00e1sicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos m\u00e9dicos en cuatro clases, las cuales son, I, II, III y IV, seg\u00fan el riesgo.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_custom_heading text=”Agrupaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos” font_container=”tag:h6|text_align:left” use_theme_fonts=”yes”][vc_column_text]\n

Las autoridades reguladoras en Per\u00fa no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede unir como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes categor\u00edas de dispositivos ni productos de diferentes fabricantes o de distinta denominaci\u00f3n com\u00fan. Las opciones de agrupaci\u00f3n dependen en gran medida de la informaci\u00f3n existente en el Certificado de Libre Comercializaci\u00f3n (CLV), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) y el manual del producto. Para conocer m\u00e1s acerca de la posibilidad de agrupar sus sistemas o kits de productos, visite nuestra p\u00e1gina de contacto haciendo clic aqu\u00ed<\/a>.<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

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\n\t\t\t\tLe Ofrecemos\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[vc_separator align=”align_left”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_tta_tabs active_section=”3″ pagination_style=”outline-square”][vc_tta_section title=”Estrategia Regulatoria” tab_id=”1632514595199-685ed1a5-a2d67eb7-c1fa”]
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Delinearemos la estrategia regulatoria \u00f3ptima para sus productos, de acuerdo con su clasificaci\u00f3n de riesgo y uso previsto.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Evaluaci\u00f3n” tab_id=”1632514595212-bf10e867-be107eb7-c1fa”]

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Evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica emitida por el fabricante.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Registro” tab_id=”1632514885308-5d9bd856-b0127eb7-c1fa”]

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Preparaci\u00f3n de un expediente de registro completo y env\u00edo de la solicitud de registro a DIGEMID.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Seguimiento” tab_id=”1632514886811-d22d2eb2-04d67eb7-c1fa”]

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Seguimiento de solicitudes de registro sanitario. Respuesta a las consultas y observaciones de los evaluadores de DIGEMID.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_tta_section][\/vc_tta_tabs][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

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\n\t\t\t\tOtros Servicios\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[vc_separator align=”align_left”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row gap=”10″ equal_height=”yes”][vc_column width=”1\/4″ css=”.vc_custom_1632412235670{margin-top: 5px !important;margin-bottom: 30px !important;border-top-width: 1px !important;border-right-width: 1px !important;border-bottom-width: 1px !important;border-left-width: 1px !important;padding-top: 5px !important;padding-right: 5px !important;padding-bottom: 15px !important;padding-left: 5px !important;border-left-color: #eeeeee !important;border-left-style: solid !important;border-right-color: #eeeeee !important;border-right-style: solid !important;border-top-color: #eeeeee !important;border-top-style: solid !important;border-bottom-color: #eeeeee !important;border-bottom-style: solid !important;}”]
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\n\t\t\t\tDispositivos M\u00e9dicos\t\t\t<\/h4>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\tClase I, II, III y IV, equipos biom\u00e9dicos, equipos electrom\u00e9dicos y sistemas electrom\u00e9dicos.\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\n\t\tVER M\u00c1S<\/span>\n<\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_column][vc_column width=”1\/4″ css=”.vc_custom_1632413747432{margin-top: 5px !important;margin-bottom: 30px !important;border-top-width: 1px !important;border-right-width: 1px !important;border-bottom-width: 1px !important;border-left-width: 1px !important;padding-top: 5px !important;padding-right: 5px !important;padding-bottom: 15px !important;padding-left: 5px !important;border-left-color: #eeeeee !important;border-left-style: solid !important;border-right-color: #eeeeee !important;border-right-style: solid !important;border-top-color: #eeeeee !important;border-top-style: solid !important;border-bottom-color: #eeeeee !important;border-bottom-style: solid !important;}”]
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\n\t\t\t\tIVD\t\t\t<\/h4>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\tDispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro, analizadores bioqu\u00edmicos, equipos de laboratorio y reactivos.\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\n\t\tVER M\u00c1S<\/span>\n<\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_column][vc_column width=”1\/4″ css=”.vc_custom_1632413809824{margin-top: 5px !important;margin-bottom: 30px !important;border-top-width: 1px !important;border-right-width: 1px !important;border-bottom-width: 1px !important;border-left-width: 1px !important;padding-top: 5px !important;padding-right: 5px !important;padding-bottom: 15px !important;padding-left: 5px !important;border-left-color: #eeeeee !important;border-left-style: solid !important;border-right-color: #eeeeee !important;border-right-style: solid !important;border-top-color: #eeeeee !important;border-top-style: solid !important;border-bottom-color: #eeeeee !important;border-bottom-style: solid !important;}”]
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\n\t\t\t\tProductos Sanitarios\t\t\t<\/h4>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\tCosm\u00e9ticos, productos para la higiene del hogar y productos para el cuidado personal.\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\n\t\tVER M\u00c1S<\/span>\n<\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_column][vc_column width=”1\/4″ css=”.vc_custom_1634228452849{margin-top: 5px !important;margin-bottom: 30px !important;border-top-width: 1px !important;border-right-width: 1px !important;border-bottom-width: 1px !important;border-left-width: 1px !important;padding-top: 5px !important;padding-right: 5px !important;padding-bottom: 15px !important;padding-left: 5px !important;border-left-color: #eeeeee !important;border-left-style: solid !important;border-right-color: #eeeeee !important;border-right-style: solid !important;border-top-color: #eeeeee !important;border-top-style: solid !important;border-bottom-color: #eeeeee !important;border-bottom-style: solid !important;}”]
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\n\t\t\t\tMedicamentos\t\t\t<\/h4>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\tMedicamentos, medicamentos herbarios, sustitutos del az\u00facar, productos gal\u00e9nicos y suplementos diet\u00e9ticos.\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\n\t\tVER M\u00c1S<\/span>\n<\/a>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column el_class=”default-form-services”]
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\n\t\t\t\tCont\u00e1ctenos\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n<\/div>\n[vc_separator align=”align_left”][vc_custom_heading text=”Env\u00edenos un mensaje utilizando el siguiente formulario, le responderemos tan pronto como sea posible. Los campos marcados con un asterisco (*) son obligatorios.” font_container=”tag:h5|text_align:left” use_theme_fonts=”yes”][vc_empty_space height=”16px”]\n
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    <\/ul><\/div>\n
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