DIGEMID da a conocer la inclusión de Perú como nuevo miembro afiliado al foro IMDRF

Pharma Consulting — Wed, 02 Oct 2024 16:12:46 +0000

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) anunció la incorporación de Perú como nuevo país miembro afiliado al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), durante la vigésimo sexta reunión del Comité Directivo del foro, realizada en Washington en septiembre de 2024.

¿Qué es el IMDRF?

El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés) es un grupo voluntario de reguladores de todo el mundo, agrupados por la búsqueda de la convergencia regulatoria internacional en dispositivos médicos.

El grupo es el único foro regulatorio internacional de su tipo en el mundo. Promueve el intercambio de conocimiento y las buenas prácticas, además de elaborar documentos técnicos para fomentar modelos regulatorios efectivos para contar con dispositivos médicos seguros y eficaces.

IMDRF es proactivo en afrontar retos emergentes y siempre pone en primer lugar la salud pública y la seguridad del paciente. El Foro está estructurado para acoger la colaboración entre sus miembros, cuenta con categorías de afiliación diferenciadas: observadores oficiales y miembros afiliados, y diversos grupos técnicos de trabajo. El Comité Directivo está compuesto por autoridades regulatorias de distintos países que supervisan las estrategias, políticas y directrices del Foro. Los observadores oficiales contribuyen a supervisar las actividades, y participan en sesiones cerradas del Comité Directivo.

Perú, como miembro afiliado y representado por DIGEMID, participará en el IMRDF utilizando los documentos del foro ya sea en su totalidad o parcialmente para elaborar su propio marco regulatorio. A partir de su incorporación, DIGEMID también participará en las sesiones abiertas del Grupos de Trabajo. Estos grupos de trabajo son responsables de desarrollar documentos técnicos de dominio público y material informativo.

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Perspectiva sobre las regulaciones de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro en Perú

Pharma Consulting — Thu, 21 Oct 2021 22:27:20 +0000

En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Medicamentos (DIGEMID) supervisa el mercado de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta agencia registra dispositivos, emite licencias de operación, inspecciona las instalaciones de fabricación y los almacenes, monitorea las pruebas de productos y redacta políticas y leyes con respecto a los dispositivos médicos importados y vendidos en Perú.

Regulaciones locales y clasificación de dispositivos médicos

DIGEMID clasifica los productos en tres categorías principales: suministros, dispositivos médicos y dispositivos IVD. El Proyecto de Ley 29459, el Decreto Supremo 019-97-SA, el Decreto Supremo 016-2011-SA y las modificaciones asociadas definen la reglamentación para IVD y dispositivos médicos.

Las autoridades reguladoras peruanas agrupan los dispositivos médicos de acuerdo con un sistema de clasificación de cuatro niveles. Este esquema de clasificación determina nuestra ruta de registro. La Resolución Ministerial 234 de 2017, título II, artículo 4, describe la clasificación de dispositivos médicos en el Perú. Incluye dispositivos de clase I, clase II, clase III y IV. Los dispositivos se dividen además en activos, invasivos y no invasivos.

Clasificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

El sistema de clasificación para dispositivos IVD y dispositivos médicos es básicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos IVD en cuatro clases, a saber, I, II, III y IV, según el riesgo.

Agrupación de productos

Las autoridades reguladoras en Perú no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede agrupar como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes clases de dispositivos, ni dispositivos de distintos fabricantes o productos con diferentes indicaciones de uso. Las opciones de agrupación dependen en gran medida de la información existente en el Certificado de Libre Comercialización (CLC), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG), y el manual del producto.

El papel del representante autorizado

Antes de comenzar el proceso de registro, deberá designar a un representante local, como Pharma Consulting, para que se comunique con DIGEMID en su nombre. De esta forma, su empresa puede mantener el control sobre el registro. Si un distribuidor es su representante en el país, se declarará a sí mismo como el propietario del registro.

Plazos de registro

Todas las solicitudes de registro están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación formales para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con lo planificado, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro es válido por cinco años.

Fuente: Pharma Consulting

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