En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Medicamentos (DIGEMID) supervisa el mercado de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta agencia registra dispositivos, emite licencias de operación, inspecciona las instalaciones de fabricación y los almacenes, monitorea las pruebas de productos y redacta políticas y leyes con respecto a los dispositivos médicos importados y vendidos en Perú.

DIGEMID clasifica los productos en tres categorías principales: suministros, dispositivos médicos y dispositivos IVD. El Proyecto de Ley 29459, el Decreto Supremo 019-97-SA, el Decreto Supremo 016-2011-SA y las modificaciones asociadas definen la reglamentación para IVD y dispositivos médicos. 

Las autoridades reguladoras peruanas agrupan los dispositivos médicos de acuerdo con un sistema de clasificación de cuatro niveles. Este esquema de clasificación determina nuestra ruta de registro. La Resolución Ministerial 234 de 2017, título II, artículo 4, describe la clasificación de dispositivos médicos en el Perú. Incluye dispositivos de clase I, clase II, clase III y IV. Los dispositivos se dividen además en activos, invasivos y no invasivos.

El sistema de clasificación para dispositivos IVD y dispositivos médicos es básicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos IVD en cuatro clases, a saber, I, II, III y IV, según el riesgo.

Las autoridades reguladoras en Perú no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede agrupar como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes clases de dispositivos, ni dispositivos de distintos fabricantes o productos con diferentes indicaciones de uso.  Las opciones de agrupación dependen en gran medida de la información existente en el Certificado de Libre Comercialización (CLC), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG), y el manual del producto.

Antes de comenzar el proceso de registro, deberá designar a un representante local, como Pharma Consulting, para que se comunique con DIGEMID en su nombre. De esta forma, su empresa puede mantener el control sobre el registro. Si un distribuidor es su representante en el país, se declarará a sí mismo como el propietario del registro.

Todas las solicitudes de registro están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación formales para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con lo planificado, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro es válido por cinco años.

Fuente: Pharma Consulting

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La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, ha establecido el registro obligatorio de respiradores para uso médico a partir del 1 de enero de 2021. Este mandato afecta a instituciones y establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, fabrican o comercializan respiradores N95, KN95, FFP2 o FFP3 para uso médico y similares, ya que se consideran dispositivos médicos de clase I.

Las personas y empresas que no estén registradas en DIGEMID no podrán importar y distribuir este tipo de producto.

Este nuevo requisito entrará en vigor el 1 de enero de 2021.

Los requisitos para registrar respiradores para uso médico los establece DIGEMID. Puede obtener más información sobre el procedimiento haciendo clic aquí.

El respirador N95 es un dispositivo de protección respiratoria diseñado para lograr un buen ajuste facial y una filtración muy eficiente de partículas aéreas. La designación N95 significa que, cuando se usa cuidadosamente, el respirador bloquea al menos el 95 por ciento de las partículas muy pequeñas (0.3 micrones). Si se ajusta correctamente, las capacidades de filtración de los respiradores N95 superan a las de las mascarillas quirúrgicas.

El respirador KN95 no es resistente a partículas oleosas en el aire. Se recomienda usarlo junto con un protector facial.

Los respiradores para partículas FFP2 y FFP3 no son resistentes a los fluidos. Se recomienda usarlos junto con un protector facial.

También llamada mascarilla simple o mascarilla desechable, es un material médico que cubre la boca y la nariz y proporciona una barrera para minimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal médico y los pacientes.

Contáctenos al 997556699 o al correo info@pharmaconsulting.pe para cotizar nuestro servicio de registro sanitario de respiradores de uso médico.

Fuente: DIGEMID

La Autoridad Nacional de Medicamentos, DIGEMID, ha reducido el plazo máximo de evaluación para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos en el registro sanitario.

Dispositivos médicos (MD) Clase I, bajo riesgo: hasta treinta (30) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase II, riesgo moderado: hasta sesenta (60) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase III, alto riesgo: hasta noventa (90) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase IV, riesgo crítico: hasta noventa (90) días calendario.

Debido a esta modificación a la normativa vigente, se espera que los fabricantes e importadores reduzcan el tiempo de comercialización de sus productos.

Todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con la planificación, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro tiene una validez de diez años.

Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos en Perú y contáctenos al 997556699 o al correo info@pharmaconsulting.pe

DIGEMID, mediante la R.D. No. 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA, publicado a principios de este año, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Este documento no lista todos los dispositivos médicos, pero establece un criterio basado en la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos.

Los laboratorios y droguerías (establecimientos farmacéuticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos médicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.

Los equipos biomédicos solo se pueden vender a profesionales de la salud e instituciones de atención médica como hospitales y clínicas.

Los equipos biomédicos de clase III (alto riesgo) solo pueden venderse a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.

Las pruebas rápidas, pruebas moleculares, los reactivos de diagnóstico in vitro y los equipos de laboratorio solo pueden venderse a instituciones sanitarias.

El vendedor debe mantener constancia de los pagos (facturas o tickets). Además, para los profesionales de la salud, se debe guardar una copia del carnet profesional o el número de registro; y para los pacientes, copia de la receta médica.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca del registro sanitario de dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Para adquirir un producto en particular, los usuarios deben presentar una receta médica, si es necesario.

Equipos biomédicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendido a profesionales de la salud e instituciones que brindan servicios de salud (IPRESS).

Dispositivos médicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones que brindan servicios de salud (IPRESS).

Dispositivos médicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendidos a pacientes, previa presentación de prescripción médica.

Clase I (no estéril, de bajo riesgo) solo para vender a establecimientos comerciales.

Pruebas de diagnóstico, reactivos y equipo de laboratorio.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más sobre el registro sanitario de dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID