La banda gástrica y el balón gástrico son dispositivos médicos destinados a favorecer la pérdida de peso aprobados por Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estos dispositivos están indicados en pacientes en los que una dieta balanceada y el ejercicio físico no tuvo el efecto deseado sobre el peso. Además, el médico tratante puede prescribir medicamentos y cirugía bariátrica.

Es un dispositivo implantado quirúrgicamente alrededor del estómago con el objetivo de limitar la cantidad de comida que el paciente puede ingerir durante las comidas así como el tiempo de digestión de los alimentos, lo que redunda en un menor ingesta total.

El balón gástrico es un dispositivo que después de insertarse en la cavidad del estómago, permanece temporalmente. Es posible que se coloquen uno, dos o más balones mediante una cápsula unida a un fino catéter o endoscópicamente. Los balones suelen contener gas o líquidos en el volumen determinado por el fabricante.

Son dispositivos destinados a permitir la colocación de suturas en el tejido gástrico para disminuir su volumen. El propósito de la sutura es el mismo que el de otros dispositivos: reducir la cantidad de alimentos que puede ingerir el paciente. 

Todos los dispositivos médicos representan riesgos y beneficios asociados a su uso y deben estar indicados por el médico tratante después de un correcto diagnóstico. Los riesgos varían según el tipo de dispositivo y van desde náusea o vómitos, infecciones y sangrados o resultar en la muerte del paciente.

Algunos incidentes adversos reportados relacionados al uso del balón gástrico que pueden condicionar su extracción o no son:

• Dolor estomacal o toráxico persistente o lumbalgia
• Náuseas, vómito, o ambos
• Sensación de llenura estomacal
• Dificultad para respirar
• Pancreatitis aguda

Fuente: FDA

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Los rellenos dérmicos, implantes inyectables, rellenos de tejidos blandos o dermal fillers son productos con apariencia gelatinosa que se inyectan debajo de las capas superficiales de la piel para mejorar la apariencia de los pliegues cutáneos de la cara, depresiones y pérdidas de volumen en diferentes zonas corporales o defectos como las cicatrices, dándoles un aspecto más suave o completo. Estos productos se consideran dispositivos médicos por la FDA de los Estados Unidos.

Existen dos tipos de rellenos dérmicos según el material del que estén hechos y la capacidad del cuerpo para descomponer y eliminar dicho material: temporales (absorbibles) y permanentes (no absorbibles).

El ácido hialurónico (HA), la hidroxiapatita y el ácido poli-L-láctico (PLLA) se encuentran en el grupo de productos absorbibles.

La FDA ha aprobado un producto no absorbible fabricado a partir de perlas de polimetilmetacrilato (PMMA) en solución de colágeno.

Los rellenos dérmicos temporales están aprobados por Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para los siguientes fines:

• Relleno de pliegues nasolabiales y peribucales
• Aumento del volumen de los labios, mejillas, mentón, contorno de la mandíbula y dorso de las manos

Los rellenos dérmicos permanentes están aprobados sólo para los siguientes usos:

• Relleno de pliegues nasolabiales
• Corrección de la lipoatrofia
• Corrección de arrugas y cicatrices por acné

Los rellenos dérmicos permanentes están aprobados sólo para los siguientes usos:

• Moretones
• Enrojecimiento
• Inflamación
• Dolor
• Sarpullido
• Comezón
• Necrosis cutánea, una complicación grave asociada a la inyección accidental en los vasos sanguíneos

La FDA de Estados Unidos no ha aprobado ningún tipo de relleno dérmico para lo siguiente:

• Aumento del volumen de las mamas
• Aumento del volumen de los glúteos
• Corrección o relleno de glabela (ceño), nariz, área periorbital, frente o cuello
• Espacios entre los músculos

La silicona inyectable es producto de duración permanente, no se considera un relleno dérmico y no está aprobada para ningún tipo de procedimiento estético debido a que su utilización puede derivar en graves complicaciones como infecciones, desfiguración permanente o la muerte. Además, ningún tipo de relleno dérmico se ha aprobado para la venta sin receta médica.

La FDA ha aprobado una serie de derivados de la toxina botulínica (p.e. Botox) para el tratamiento de las arrugas y líneas faciales. Estos productos no son rellenos dérmicos y se consideran medicamentos inyectables. La seguridad de la combinación de rellenos dérmicos y productos de toxina botulínica no se ha demostrado científicamente.

Fuente: FDA

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Las pruebas de antígenos funcionan detectando proteínas específicas (membrana, nucleocápside, etc.) del nuevo coronavirus, que deben encontrarse en un título (cantidad) suficiente para que la prueba pueda funcionar. El procesamiento de este tipo de test es considerablemente menor que el de las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa o PCR. Se indica su uso durante el periodo agudo de la enfermedad.

Debe tomarse en consideración que los restos antigénicos del virus pueden permanecer en el organismo de un paciente convaleciente incluso mucho después de que haya superado la infección inicial.

– La muestra biológica suele ser secreción del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofaríngeo.

– Detectan proteínas que forman parte del virus.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados en el mismo día. El tiempo de procesamiento es de 15 a 30 minutos.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas rápidas o serológicas están diseñadas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo que ha superado la enfermedad, que ha sido vacunado o para realizar vigilancia epidemiológica en la población, y son especialmente útiles en países de recursos muy limitados.

Estas pruebas pueden ser útiles para determinar el estadio de la enfermedad en una persona, según la identificación del tipo de anticuerpo, ya sea inmunoglobulina M o G. Sin embargo, las vacunas que promueven la producción de anticuerpos contra el nuevo coronavirus pueden dar reacciones positivas con las pruebas serológicas. 

Características:

– La muestra biológica puede ser suero, plasma o sangre total.

– Detectan anticuerpos específicos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM. Generalmente de 1 a 2 semanas después de la infección o vacunación.

– Se basan en técnicas de aglutinación, inmunodot, inmunocromatografía y/o inmunofiltración.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados dentro de las 24 horas.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biológicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridación fluorescente in vitro (FISH). Son el método de referencia para la detección de la infección aguda por el nuevo coronavirus.

Los métodos moleculares permiten detectar el material genético (o genes) del agente patógeno mediante técnicas analíticas avanzadas, por ejemplo, la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR), para detectar el ácido nucleico de algunos tipos de virus.

Características:

– La muestra biológica suele ser secreción del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofaríngeo.

– Detectan el material genético del virus SARS-CoV-2, durante la fase aguda de la infección.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados dentro de las 24 horas. El tiempo de procesamiento es de 30 minutos a 4 horas (dependiendo del tipo de prueba) y el transporte hasta el laboratorio de análisis clínico puede añadir más tiempo.

Las pruebas diagnósticas son dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Los establecimientos farmacéuticos que importen pruebas rápidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Cantidad total de pruebas importadas.

– Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.

– Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.

Las droguerías que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS, establecimientos farmacéuticos y laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Además, las empresas estarán sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Las importación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos en WhatsApp al número 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca de la importación de pruebas rápidas de anticuerpos, pruebas rápidas de antígenos y otros dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro.

Fuente: DIGEMID

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, ha establecido el registro obligatorio de respiradores para uso médico a partir del 1 de enero de 2021. Este mandato afecta a instituciones y establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, fabrican o comercializan respiradores N95, KN95, FFP2 o FFP3 para uso médico y similares, ya que se consideran dispositivos médicos de clase I.

Las personas y empresas que no estén registradas en DIGEMID no podrán importar y distribuir este tipo de producto.

Este nuevo requisito entrará en vigor el 1 de enero de 2021.

Los requisitos para registrar respiradores para uso médico los establece DIGEMID. Puede obtener más información sobre el procedimiento haciendo clic aquí.

El respirador N95 es un dispositivo de protección respiratoria diseñado para lograr un buen ajuste facial y una filtración muy eficiente de partículas aéreas. La designación N95 significa que, cuando se usa cuidadosamente, el respirador bloquea al menos el 95 por ciento de las partículas muy pequeñas (0.3 micrones). Si se ajusta correctamente, las capacidades de filtración de los respiradores N95 superan a las de las mascarillas quirúrgicas.

El respirador KN95 no es resistente a partículas oleosas en el aire. Se recomienda usarlo junto con un protector facial.

Los respiradores para partículas FFP2 y FFP3 no son resistentes a los fluidos. Se recomienda usarlos junto con un protector facial.

También llamada mascarilla simple o mascarilla desechable, es un material médico que cubre la boca y la nariz y proporciona una barrera para minimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal médico y los pacientes.

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Fuente: DIGEMID

El oxímetro de pulso o pulsioxímetro es un dispositivo biomédico de uso clínico, utilizado para indicar el nivel de saturación de oxígeno (SpO2) de la sangre. El oxímetro de pulso emite diferentes longitudes de onda de luz a través del dedo. Esta luz es dirigida a la hemoglobina (Hb), una metaloproteína de la sangre que transporta oxígeno. La hemoglobina absorbe diferentes cantidades y longitudes de onda de luz dependiendo del nivel de oxígeno que transporta. El oxímetro de pulso muestra un porcentaje que indica el nivel de saturación del oxígeno en la sangre.

Se ha señalado que los pacientes con COVID-19 pueden experimentar una caída potencialmente peligrosa en la saturación de oxígeno (el nivel normal está entre 95% y 100% al nivel del mar) sin tener problemas respiratorios evidentes. Sin un oxímetro de pulso, es posible que nunca se sepa o que llegue a acostumbrarse a los niveles bajos de oxígeno. Cuando se evidencien los primeros signos de dificultad respiratoria, sus niveles de oxígeno habrían disminuido significativamente y podría tener una neumonía grave.

Estos dispositivos médicos deben contar con registro sanitario vigente para ser importados y comercializados en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Otros: certificados de seguridad eléctrica y pruebas funcionales. 

Las importación de dispositivos médicos en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

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Fuente: DIGEMID

Las pruebas rápidas o serológicas están diseñadas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo o para vigilar a la población, y son especialmente útiles en países de recursos muy limitados.

Características:

– La muestra biológica puede ser suero, plasma o sangre total.

– Detectan anticuerpos específicos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM.

– Se basan en técnicas de aglutinación, inmunodot, inmunocromatografía y/o inmunofiltración.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados en el mismo día.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biológicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridación fluorescente in vitro (FISH). Estos ensayos detectan una molécula en la muestra del paciente, generalmente en baja concentración, la cual es un marcador de una enfermedad o riesgo.

Los métodos moleculares permiten detectar el material genético (o genes) del agente patógeno mediante técnicas analíticas avanzadas, por ejemplo, la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR), para detectar el ácido nucleico de algunos tipos de virus.

Las pruebas diagnósticas son dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Los establecimientos farmacéuticos que importen pruebas rápidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Cantidad total de pruebas importadas.

– Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.

– Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.

Las droguerías que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS y laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Además, las empresas autorizadas estarán sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Las importación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

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Fuente: DIGEMID

Los termómetros digitales de uso clínico son productos restringidos clasificados como dispositivos médicos, y son utilizados para medir la temperatura corporal de un paciente mediante un transductor acoplado a una unidad de amplificación, acondicionamiento y visualización de señales electrónicas.

Termómetros de radiación: Son dispositivos usados para medir la temperatura de una parte del cuerpo mediante la captación de la radiación emitida. La ventaja de este tipo de termómetro sobre otros modelos es la capacidad de ser utilizado a distancia, es decir, sin contactar con la piel, lo que es deseable en caso de ser necesario utilizarlo en varias personas.

Al tratarse de dispositivos médicos, los termómetros deben contar con registro sanitario vigente para ser nacionalizados. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Los laboratorios y droguerías (establecimientos farmacéuticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos médicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.

Los requisitos necesarios son:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Otros: certificados de seguridad eléctrica y pruebas funcionales. 

Las importación de dispositivos médicos en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca de termómetros electrónicos digitales de uso clínico y otros dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID

La Autoridad Nacional de Medicamentos, DIGEMID, ha reducido el plazo máximo de evaluación para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos en el registro sanitario.

Dispositivos médicos (MD) Clase I, bajo riesgo: hasta treinta (30) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase II, riesgo moderado: hasta sesenta (60) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase III, alto riesgo: hasta noventa (90) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase IV, riesgo crítico: hasta noventa (90) días calendario.

Debido a esta modificación a la normativa vigente, se espera que los fabricantes e importadores reduzcan el tiempo de comercialización de sus productos.

Todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con la planificación, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro tiene una validez de diez años.

Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos en Perú y contáctenos al 997556699 o al correo info@pharmaconsulting.pe

DIGEMID, mediante la R.D. No. 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA, publicado a principios de este año, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Este documento no lista todos los dispositivos médicos, pero establece un criterio basado en la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos.

Los laboratorios y droguerías (establecimientos farmacéuticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos médicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.

Los equipos biomédicos solo se pueden vender a profesionales de la salud e instituciones de atención médica como hospitales y clínicas.

Los equipos biomédicos de clase III (alto riesgo) solo pueden venderse a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.

Las pruebas rápidas, pruebas moleculares, los reactivos de diagnóstico in vitro y los equipos de laboratorio solo pueden venderse a instituciones sanitarias.

El vendedor debe mantener constancia de los pagos (facturas o tickets). Además, para los profesionales de la salud, se debe guardar una copia del carnet profesional o el número de registro; y para los pacientes, copia de la receta médica.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca del registro sanitario de dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Para adquirir un producto en particular, los usuarios deben presentar una receta médica, si es necesario.

Equipos biomédicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendido a profesionales de la salud e instituciones que brindan servicios de salud (IPRESS).

Dispositivos médicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones que brindan servicios de salud (IPRESS).

Dispositivos médicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendidos a pacientes, previa presentación de prescripción médica.

Clase I (no estéril, de bajo riesgo) solo para vender a establecimientos comerciales.

Pruebas de diagnóstico, reactivos y equipo de laboratorio.

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Fuente: DIGEMID