Los registros sanitarios otorgados por DIGESA se mantendrán vigentes hasta la fecha de su vencimiento y no podrán ser renovados. La autoridad competente para el registro de estos productos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

DIGESA continuará otorgando el registro sanitario en el caso de alimentos y bebidas industrializadas.

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Son productos de bajo riesgo sanitario formulados para para reducir olores desagradables en ambientes interiores, o para introducir fragancias agradables en estos. Generalmente emiten fragancias para enmascarar malos olores pero pueden utilizar otros métodos de acción como la absorción, la unión o la alteración química de los compuestos del aire que producen olores.

Las velas perfumadas o aromáticas desprenden un suave aroma cada vez que se encienden. Se fabrican en todos los formatos y aromas, por ejemplo, lavanda, vainilla, chocolate, rosa e incluso clorofila.

Algunas son muy básicas, constan de una vela aromática cerrada que al abrirse y encenderse, inunda el ambiente con un aroma agradable. Otras, además de aromatizar, vienen contenidas en recipientes decorativos, para que dejen a la vista en todo momento.

Las velas aromáticas cuentan con autonomía limitada y no son recomendables en determinados espacios, como casas con niños pequeño o mascotas puesto que pueden producirse accidentes.

Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Las varitas aromáticas están compuestas por una solución de base alcohólica y aceites esenciales y una cantidad de varillas rígidas que absorben el líquido por capilaridad y lo difunden al ambiente para aromatizar lugares cerrados. Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Un aceite esencial es la esencia volátil extraída de plantas aromáticas mediante la técnica de destilación. por arrastre de vapor de agua o por presión de las cáscaras en el caso de los cítricos. Los aceites esenciales son utilizados en la aromaterapia, un método natural basado en la actividad de las moléculas bioquímicas que contienen los aceites esenciales y que es empleada para conseguir diferentes respuestas en el organismo, por ejemplo, la relajación, conciliación del sueño, entre otras.

La aromaterapia aprovecha las propiedades de los aceites esenciales extraídos de las plantas aromáticas, para restablecer el equilibrio y la armonía del cuerpo y la mente para beneficio de nuestra salud.

Los aceites esenciales, en todas sus formas de presentación, se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Los humidificadores y difusores distribuyen el aroma de los aceites esenciales hidrosolubles de manera homogénea aportando un agradable aroma instantáneo al ambiente. No utilizan fuego para producir el vapor de agua, por lo que es totalmente seguro en lugares donde hay niños y mascotas.

Son ambientadores para espacios cerrados, aportan una esencia de forma inmediata, pero su duración es muy limitada, se los puede encontrar con y sin agua. Cuentan con un pulverizador que facilita su difusión.

Se debe cuidar el tipo de lugares donde se utilizan para evitar la caída de la solución pulverizada sobre los alimentos, personas, muebles o pisos en los que los residuos puedan ocasionar daños.

Los ambientadores en spray se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Son aparatos que funcionan con resistencias eléctricas que calientan el líquido y lo expulsan a través de un sistema de turbina, con un gasto eléctrico insignificante, aunque también existen modelos con batería interna que pueden ser utilizados en cualquier punto sin enchufes ni cables.

Se adaptan a todos los espacios, cuentan con la mayor autonomía y son regulables en intensidad de difusión y frecuencia, por lo que este tipo de ambientador es una buena alternativa.

Los ambientadores eléctricos que contengan sustancias aromáticas se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Todos estos productos requieren la Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación, y corresponden a la categoría de ambientadores conforme al Anexo 1 de la Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones:

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorga la NSO después de evaluar la documentación proporcionada por el fabricante en el idioma original y en español. Entre los requisitos más importantes se tiene:

• Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad competente en el país de origen

• Especificaciones técnicas del producto que debe incluir los ensayos realizados al producto terminado

• Fórmula del producto indicando sus ingredientes básicos y secundarios

• Proyecto de rotulado y etiqueta del envase

• Lista de variedades (aromas) declarados por el fabricante

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es de 30 días hábiles. En el caso de que la solicitud sea aprobada, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, luego se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) válido por 6 meses. La droguería debe solicitar la renovación de la certificación en BPA con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico, que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Esta autorización se otorga después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

Los suplementos nutricionales, las vitaminas, multivitamínicos, proteínas y otros complementos de la dieta, forman parte del grupo de productos dietéticos. El requisito principal para la importación de productos dietéticos es la obtención del registro sanitario ante Digemid, este trámite es virtual y está sujeto a evaluación previa que puede tardar de 45 a 60 días hábiles y cuyo costo es S/ 2751,70.

Los documentos más importantes para obtener el registro sanitario de productos dietéticos son:

Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetras, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en el consultorio o institucional. Tampoco se les permite la importación de muestras.

Contáctenos en WhatsApp al 997 556 699, haciendo clic aquí, escanee el código QR con su smartphone o escríbanos al correo info@pharmaconsulting.pe y realice sus consultas sobre el registro de productos en Perú.

En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la Autoridad Nacional que supervisa el mercado de equipos y dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios.

¿Es necesario obtener una autorización de funcionamiento como empresa previo a la comercialización de productos restringidos?

Sí, de acuerdo con la Ley N° 29459 del año 2019, en Perú, las empresas deben registrarse como un establecimiento farmacéutico denominado droguería ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, antes de iniciar la importación y distribución de productos. Alternativamente, las empresas extranjeras que no desean contar con una sede local en Perú, pueden contratar los servicios de un holder de registro sanitario como Pharma Consulting, que actuará como su representante ante nuestras autoridades nacionales.

¿Es necesario contar con una autorización previa para la comercialización de equipos médicos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Ley N° 29459, el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias establecen que, en Perú, las empresas deben contar con una autorización previa de sus productos la que puede ser un registro sanitario en el caso de equipos médicos, dispositivos y productos farmacéuticos o una notificación sanitaria obligatoria (NSO) para los cosméticos y otros productos sanitarios.

¿Existen controles de importación para equipos médicos, dispositivos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Aduana del Perú restringe el ingreso de equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos establecidos en el Decreto Supremo 016-2011-SA, el Decreto Supremo 001-2012-SA y sus modificatorias. Sólo las empresas titulares de un registro sanitario, una notificación sanitaria obligatoria vigente o un certificado de estos títulos, están autorizadas para nacionalizar este tipo de productos.

¿Existen un sistema de vigilancia postcomercialización en Perú?

Sí, Perú cuenta con un sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, establecido por el Decreto Supremo 013-2014.

¿Se utilizan normas internacionales con fines de regulación del mercado farmacéutico?

Sí, la Autoridad Regulatoria en Perú evalúa los parámetros de calidad y seguridad de los equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos tomando como referencia estándares internacionales como las normas ISO, normas publicadas por la FDA, reglamentos de la Comunidad Europea y otras de reconocimiento internacional.

En el Perú, sólo las empresas registradas como droguerías o laboratorios pueden importar y distribuir equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios. Alternativamente, las empresas extranjeras pueden designar un holder de registro sanitario que la represente ante las autoridades peruanas.

Los establecimientos que comercializan equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios deben contar con una autorización de funcionamiento otorgada por DIGEMID previamente a la importación, almacenamiento y distribución de productos.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), durante la primera “Reunión técnica virtual sobre el trámite para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes” se estableció algunos criterios a tener en cuenta por los administrados interesados en registrar estos productos. Entre ellos:

• El registro sanitario se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo, fabricante y país de origen

• Especificaciones técnicas del producto. Las especificaciones técnicas del producto que debe incluir los ensayos realizados al producto terminado

• Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad competente en el país de origen

• Fórmula del producto indicando sus ingredientes básicos y secundarios

• Estudios de estabilidad

• Proyecto de rotulado y etiqueta del envase

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

A partir de la fecha, no se permitirá la inscripción o reinscripción de suplementos dietéticos o nutricionales en la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA).

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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Existen distintas modalidades para importar equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario vigente en el Perú, evitando así los gastos en estos trámites. A continuación, describimos las modalidades de importación más comunes, las cuales se diferencian principalmente por el fin al que estarán destinados los productos después de importarlos.

Este procedimiento se aplica para dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la capacitación del personal médico o afín debidamente capacitado, generalmente está a cargo de una institución educativa o formadora que desarrolle actividades de capacitación o eventos científicos. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 286.9 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos

• Especificaciones técnicas del producto

• Detalles del centro de capacitación o formación

• Documento emitido por la institución educativa o formadora, con autorización vigente, que avale el uso de los dispositivos médicos por profesionales debidamente capacitados

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Son aquellos dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la investigación clínica o in vitro, generalmente a cargo de alguna institución sanitaria acreditada para conducir actividades de investigación. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 2739 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos

• Especificaciones técnicas del producto

• Detalles de la autoridad competente o entidad que avala la investigación

• Detalles del centro de investigación

• Documento emitido por la institución relacionada a la salud, que aprueba la investigación y del patrocinador

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Incluye dispositivos médicos, equipos biomédicos o productos farmacéuticos destinados a la prevención de una enfermedad o al tratamiento de la misma en un paciente particular. DIGEMID no exige el pago de una tarifa para admitir a trámite este procedimiento y el periodo de evaluación de la solicitud es de 1 a 5 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos farmacéuticos o dispositivos médicos

• Descripción y características del producto farmacéutico

• Descripción, características y especificaciones técnicas del dispositivo médico

• Declaración Jurada del paciente o de su apoderado

• Receta médica completa y detallada, emitida por el médico tratante (colegiado)

• Consentimiento informado del paciente

• Informe clínico

• Conformidad del director del hospital, centro médico o institución médica

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetrices, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en consultorios privados o instituciones públicas. Tampoco se les permite la importación de muestras o repuestos de dispositivos médicos ni equipos médicos usados.

No permitido bajo las normas actuales.

No permitido bajo las normas actuales.

La autorizaciones se solicitan de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID, VUCE

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Un equipo de uso en medicina estética es clasificado como un equipo biomédico, activo, no invasivo o mínimamente invasivo y que actúa mediante la administración o intercambio de energía en forma de radiación no ionizante, hacia o desde el cuerpo humano. La mayor parte de los equipos dentro de esta categoría pertenecen a la clase II: riesgo moderado.

El uso de estos equipos es responsabilidad de profesionales médicos especialistas con los conocimientos técnicos indispensables. Además, los pacientes y el personal siempre deben usar equipo de protección personal durante los tratamiento.

• Equipos de luz pulsada intensa (IPL)

Actúa mediante la aplicación sobre la piel, de una luz de alta intensidad y corta duración (a manera de pulsos) ocasionando el fenómeno de fototermólisis, o destrucción por calor, selectivo.

Las principales aplicaciones de los equipos IPL son: depilación definitiva, fotorejuvenecimiento, eliminación o atenuación de manchas pigmentarias causadas por el envejecimiento o la radiación solar, rosácea, tratamientos de los vasos sanguíneos, eliminación o atenuación de telangiectasias (vasos sanguíneos visibles en la piel), onicomicosis (infección de las uñas por hongos), atenuación de arrugas, cicatrices y estrías.

• Equipo de radiofrecuencia

Actúa mediante la transferencia de energía de radiofrecuencia en forma de calor a las capas más profundas de la piel para estimular la producción de colágeno (colagenogénesis) y la destrucción de células adiposas (lipólisis).

Las principales aplicaciones de los equipos de radiofrecuencia son: rejuvenecimiento, atenuación o eliminación de arrugas, flacidez y celulitis. Puede aplicarse sobre todo tipo de piel y en cualquier parte del cuerpo como la piel de la cara, cuello, abdomen, muslos y glúteos.

• Láser fraccionado

Actúa mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia a una profundidad equivalente a la fracción de un milímetro dentro de la piel, ocasionando lesiones microscópicas que al cicatrizar adquieren una apariencia rejuvenecida y más firme.

Se reconocen dos tipos: láser fraccionado de efecto ablativo o vaporizante y láser fraccionado de efecto no ablativo o coagulante.

Las principales aplicaciones de los equipos de láser fraccionado son: rejuvenecimiento, eliminación o atenuación de cicatrices de acné, cicatrices quirúrgicas, arrugas y estrías.

La importación y distribución de estos equipos biomédicos, solo puede ser realizada por una droguería autorizada por DIGEMID para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando la documentación señalada en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.

Los documentos necesarios más importantes son:

• Especificaciones técnicas del equipo.

• Manual de instrucciones de uso.

• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.

• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.

El registro sanitario se solicita de manera virtual ante el Ministerio de Salud mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

Fuente: DIGEMID

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Los productos no sujetos a registro sanitario pueden fabricarse, importarse y comercializarse libremente en el país; sin embargo, las autoridades aduaneras suelen solicitar un documento oficial de Digemid que indique que los productos no requieren del registro sanitario para nacionalizarse. Los demás productos requieren ser registrados antes de su importación y comercialización. Puede obtener más información visitando nuestras páginas de información sobre productos cosméticos, equipos médicos, dispositivos de diagnóstico in-vitro, productos de limpieza doméstica, productos para el cuidado personal, artículos para bebés, ambientadores, suplementos dietéticos y alimentos.

Fuente: DIGEMID

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Los resultados preliminares de un estudio randomizado con pacientes adultos mayores de 65 años. Los investigadores encontraron que durante un periodo de 3 años de tratamiento, los pacientes que recibieron multivitamínicos como la vitamina B12, folato, vitamina D y otros micronutrientes tuvieron mejores resultados que aquellos que recibieron placebo.

El subgrupo de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular de base pareció tener un beneficio particularmente fuerte de los multivitamínicos.

Si se confirman los hallazgos, la suplementación con multivitamínicos puede convertirse en una intervención simple, segura y accesible para proteger la salud del cerebro en los adultos mayores.

Este grupo de productos incluye vitaminas, minerales, aminoácidos, extractos vegetales, enzimas, sustancias químicas como glucosamina, metilsulfonilmetano, ácido hialurónico, flavonoides, probióticos y cualquier otra sustancia nutricional destinada a complementar nuestra dieta diaria o reducir el riesgo de desarrollar enfermedades. Los suplementos dietéticos deben comercializarse en una forma farmacéutica definida como comprimidos, cápsulas, polvos, perlas, cápsulas de gel, jarabes, entre otros.

Los edulcorantes o sustitutos del azúcar son productos formulados específicamente para dar un sabor dulce a alimentos y bebidas sin aportar calorías. Este grupo de productos debe consumirse por vía oral.

Los fabricantes de suplementos dietéticos y edulcorantes no deben proclamar propiedades diagnósticas, terapéuticas ni preventivas. Por ejemplo, “reduce el LDL alto”, “previene las enfermedades cardíacas” o “estimula el sistema inmunológico”, etc.

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Fuente: Medscape

Es un equipo biomédico de uso clínico, utilizado para suministrar un flujo continuo de aire rico en oxígeno, separando el nitrógeno que contiene el aire del ambiente (alrededor de 21% oxígeno). Puede utilizarse para suministrar oxígeno por medio de cánulas nasales o mascarillas. El concentrador, a diferencia de los balones de oxígeno tradicionales, es portátil, suele pesar alrededor de 20 kg y no necesita ser recargado periódicamente en una planta de oxígeno medicinal. Además, puede suministrar un caudal de oxígeno entre 3 y 10 LPM (litros por minuto), alcanzando concentraciones de oxígeno entre 93 y 96%. 

El uso de estos equipos debe reservarse exclusivamente a la terapéutica de oxigenoterapia domiciliaria. El tratamiento debe hacerse bajo prescripción médica, observando el flujo, la duración y la saturación de oxígeno del paciente.

La importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos, en condiciones no establecidos en el reglamento sanitario (nacionalización sin registro sanitario), solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a evaluación de Digemid, que consiste en la revisión de los documentos del fabricante y el importador.

Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo señalado en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.

Los documentos necesarios más importantes son:

• Especificaciones técnicas del equipo.

• Manual de instrucciones de uso.

• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.

• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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