La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) comunicó la entrada en vigencia del Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos aprobado por la Comunidad Andina de Naciones, mediante la Resolución N° 2310.  Las nuevas normas para el etiquetado de cosméticos se aplicará a partir del 17 de diciembre del 2025 en todos los países de la subregión.

El RTA para el etiquetado de cosméticos introduce algunos nuevos requisitos tales como:

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Los registros sanitarios otorgados por DIGESA se mantendrán vigentes hasta la fecha de su vencimiento y no podrán ser renovados. La autoridad competente para el registro de estos productos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

DIGESA continuará otorgando el registro sanitario en el caso de alimentos y bebidas industrializadas.

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El nuevo reglamento técnico andino (RTA) aprobado por la Comunidad Andina de Naciones establece los nuevos requisitos de etiquetado que deben cumplir los fabricantes e importadores de productos cosméticos a partir de diciembre de 2024 en los países miembros de la subregión: Perú, Colombia, Ecuador y Bolivia.

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Son productos de bajo riesgo sanitario formulados para para reducir olores desagradables en ambientes interiores, o para introducir fragancias agradables en estos. Generalmente emiten fragancias para enmascarar malos olores pero pueden utilizar otros métodos de acción como la absorción, la unión o la alteración química de los compuestos del aire que producen olores.

Las velas perfumadas o aromáticas desprenden un suave aroma cada vez que se encienden. Se fabrican en todos los formatos y aromas, por ejemplo, lavanda, vainilla, chocolate, rosa e incluso clorofila.

Algunas son muy básicas, constan de una vela aromática cerrada que al abrirse y encenderse, inunda el ambiente con un aroma agradable. Otras, además de aromatizar, vienen contenidas en recipientes decorativos, para que dejen a la vista en todo momento.

Las velas aromáticas cuentan con autonomía limitada y no son recomendables en determinados espacios, como casas con niños pequeño o mascotas puesto que pueden producirse accidentes.

Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Las varitas aromáticas están compuestas por una solución de base alcohólica y aceites esenciales y una cantidad de varillas rígidas que absorben el líquido por capilaridad y lo difunden al ambiente para aromatizar lugares cerrados. Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Un aceite esencial es la esencia volátil extraída de plantas aromáticas mediante la técnica de destilación. por arrastre de vapor de agua o por presión de las cáscaras en el caso de los cítricos. Los aceites esenciales son utilizados en la aromaterapia, un método natural basado en la actividad de las moléculas bioquímicas que contienen los aceites esenciales y que es empleada para conseguir diferentes respuestas en el organismo, por ejemplo, la relajación, conciliación del sueño, entre otras.

La aromaterapia aprovecha las propiedades de los aceites esenciales extraídos de las plantas aromáticas, para restablecer el equilibrio y la armonía del cuerpo y la mente para beneficio de nuestra salud.

Los aceites esenciales, en todas sus formas de presentación, se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Los humidificadores y difusores distribuyen el aroma de los aceites esenciales hidrosolubles de manera homogénea aportando un agradable aroma instantáneo al ambiente. No utilizan fuego para producir el vapor de agua, por lo que es totalmente seguro en lugares donde hay niños y mascotas.

Son ambientadores para espacios cerrados, aportan una esencia de forma inmediata, pero su duración es muy limitada, se los puede encontrar con y sin agua. Cuentan con un pulverizador que facilita su difusión.

Se debe cuidar el tipo de lugares donde se utilizan para evitar la caída de la solución pulverizada sobre los alimentos, personas, muebles o pisos en los que los residuos puedan ocasionar daños.

Los ambientadores en spray se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Son aparatos que funcionan con resistencias eléctricas que calientan el líquido y lo expulsan a través de un sistema de turbina, con un gasto eléctrico insignificante, aunque también existen modelos con batería interna que pueden ser utilizados en cualquier punto sin enchufes ni cables.

Se adaptan a todos los espacios, cuentan con la mayor autonomía y son regulables en intensidad de difusión y frecuencia, por lo que este tipo de ambientador es una buena alternativa.

Los ambientadores eléctricos que contengan sustancias aromáticas se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Todos estos productos requieren la Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación, y corresponden a la categoría de ambientadores conforme al Anexo 1 de la Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones:

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorga la NSO después de evaluar la documentación proporcionada por el fabricante en el idioma original y en español. Entre los requisitos más importantes se tiene:

• Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad competente en el país de origen

• Especificaciones técnicas del producto que debe incluir los ensayos realizados al producto terminado

• Fórmula del producto indicando sus ingredientes básicos y secundarios

• Proyecto de rotulado y etiqueta del envase

• Lista de variedades (aromas) declarados por el fabricante

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un comunicado de prensa anunciando el resultado de sus evaluaciones sobre la peligrosidad carcinógena del aspartamo (aspartame), un edulcorante artificial sustituto del azúcar, y su relación con la aparición de cáncer en seres humanos. El Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) y el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), dos organismos de la OMS, concluyeron que el aspartamo es posiblemente carcinógeno, sobre la base de evidencia limitada.

Es un producto farmacéutico de origen químico (artificial). Forma parte del grupo de edulcorantes o sustitutos del azúcar, junto al acesulfamo, sucralosa, entre otros.  El aspartamo es de 150 a 200 veces más dulce que el azúcar de mesa (sacarosa).Se utiliza ampliamente en la industria alimentaria hace más de 20 años para endulzar bebidas gaseosas y energizantes sin azúcar o light, postres envasados libres de azúcar, chicles, productos lácteos, también en medicamentos como el jarabe para la tos, suplementos dietéticos en polvo y las vitaminas en todas sus presentaciones, por citar algunos ejemplos.

Posiblemente carcinógeno del grupo 2B para seres humanos. Esto quiere decir que existe alguna evidencia disponible de que puede causar cáncer pero que actualmente está muy lejos de ser concluyente.

Se ha vinculado a carcino hepatocelular, un tipo de neoplasia frecuente del hígado que es la sexta causa de cáncer en general y la segunda en mortalidad.

No. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) ha ratificado su recomendación sobre la cantidad diaria de aspartamo que puede consumirse seguramente. La ingesta diaria admisible es de 0 a 40 miligramos por kilogramo de peso corporal, por ejemplo, un adulto de 60 kg podría consumir hasta 2.4 gramos de aspartamo sin incrementar el riesgo de sufrir enfermedades.

Puede identificar los productos alimentarios que contienen aspartamo (y otros edulcorantes) revisando los ingrediente que se describen en la etiqueta. Al aspartamo le corresponde el código E 951.

Fuentes: Organización Mundial de la Salud, Comisión Europea, Asscat

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El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo ha incorporado a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) el trámite de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante, normado por la Decisión N° 706 de la Comunidad Andina de Naciones. La autoridad responsable de evaluar y aprobar las solicitudes de NSO será la Dirección General de Salud Ambiental (Digesa).

Son aquellos que cumplen la función principal de remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente* y otros destinados al cuidado de utensilios, objetos, ropa o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, dentro de los ambientes domésticos e independientemente de su presentación comercial. Por ejemplo: detergentes, desengrasantes, quitamanchas, lavavajillas, desincrustantes, limpiadores de superficie, entre otros. (*) Los productos aromatizantes tales como inciensos, aceites esenciales y varillas aromáticas son controlados por Digemid.

A diferencia de la categoría anterior, los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante poseen agentes químicos con la función principal de destruir o controlar el crecimiento de microbios potencialmente peligrosos que se encuentran sobre superficies inertes dentro del domicilio, con la excepción de las superficies de dispositivos o equipos médicos y los ambientes de las salas quirúrgicas y otras áreas críticas. Estos productos también pueden contener agentes limpiadores, disolventes, surfactantes, fragancias, etc.

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COSMILE Europe es una nueva base de datos de acceso libre a los usuarios, que ofrece información oficial científica y verificada sobre casi 30,000 ingredientes presentes en productos cosméticos que utilizamos diariamente tales como jabones, champús, antitranspirantes, maquillaje, etc. Esta herramienta digital es una iniciativa de Cosmetics Europe junto con la Asociación Alemana de Cosmética, Higiene, Perfumería y Detergentes (IKW), en colaboración con la French Fédération des Entreprises de la Beauté (FEBEA) y con el apoyo de desarrollo tecnológico de health&media GmbH.

La información disponible sobre cada ingrediente incluye su nomenclatura internacional o INCI, datos generales de la sustancia, descripción de su origen natural o sintético, función(es) cosmética(s), uso seguro, precauciones y restricciones si las hubiera, así como el tipo de productos en los que está presente.

COSMILE Europe está disponible en 14 idiomas, entre ellos el español y permite realizar búsquedas en el idioma nativo de los usuarios.

Puede acceder a la base de datos COSMILE Europe desde una computadora o smartphone haciendo clic en el enlace: https://cosmileeurope.eu/es/inicio/

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Droguería Ortopedia Salvador logró la renovación de su certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) hasta el año 2024, otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), después de constatarse el cumplimiento de las normas vigentes establecidas por la Autoridad Sanitaria.

Las BPA son un conjunto de normas obligatorias establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, que señalan los requerimientos y procedimientos operativos que deben implementar y cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacéuticos (medicamentos, gases medicinales, suplementos dietéticos, etc.), dispositivos médicos (implantes dentales, estetoscopios, laringoscopios, entre muchos otros) y productos sanitarios (cosméticos, artículos para bebés, limpiadores, etc.).

1.- Documentación

1. 1.- Manuales y procedimientos
2. 2.- Formatos y registros

2.- Infraestructura, equipos e instrumentos

3.- Personal administrativo

El cumplimiento de las BPA tiene como objetivo garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, durante los procesos de almacenamiento, especialmente de aquellos que por su naturaleza física o química requieren condiciones especiales para su conservación.

Preservar la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a nivel nacional.

Las droguerías nuevas cuentan con el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento otorgado por la Digemid posteriormente a la autorización de inicio de actividades. Este certificado es válido por 6 meses.

Deben solicitar la revalidación del certificado nuevas cuentan con el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento otorgado por la Digemid posteriormente a la autorización de inicio de actividades. Este certificado es válido por 6 meses.

Droguería Ortopedia Salvador fue fundada en el año 1962 y se especializa en la importación, comercialización y distribución de productos ortopédicos (dispositivos ortésicos y dispositivos protésicos) para el tratamiento de pacientes amputados.

El representante legal de la Droguería Ortopedia Salvador solicitó la renovación de certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, después de realizar el pago de la tasa de salud de Digemid por un valor de S/ 790.30

La inspección se llevó acabo en la modalidad remota en las oficinas administrativas del almacén.

La visita programada a cargo de inspectores de la Dirección de Inspección y Certificación de la Digemid, contó con la participación de la directora técnica y la representante legal del establecimiento.

Culminó con la firma del Acta de Inspección, en la cual se dejó constancia de cumplimiento con las Buenas Prácticas de Almacenamiento por parte de la droguería.

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El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es de 30 días hábiles. En el caso de que la solicitud sea aprobada, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, luego se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) válido por 6 meses. La droguería debe solicitar la renovación de la certificación en BPA con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico, que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Esta autorización se otorga después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

Los suplementos nutricionales, las vitaminas, multivitamínicos, proteínas y otros complementos de la dieta, forman parte del grupo de productos dietéticos. El requisito principal para la importación de productos dietéticos es la obtención del registro sanitario ante Digemid, este trámite es virtual y está sujeto a evaluación previa que puede tardar de 45 a 60 días hábiles y cuyo costo es S/ 2751,70.

Los documentos más importantes para obtener el registro sanitario de productos dietéticos son:

Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetras, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en el consultorio o institucional. Tampoco se les permite la importación de muestras.

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