Los registros sanitarios otorgados por DIGESA se mantendrán vigentes hasta la fecha de su vencimiento y no podrán ser renovados. La autoridad competente para el registro de estos productos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

DIGESA continuará otorgando el registro sanitario en el caso de alimentos y bebidas industrializadas.

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La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), durante la primera “Reunión técnica virtual sobre el trámite para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes” se estableció algunos criterios a tener en cuenta por los administrados interesados en registrar estos productos. Entre ellos:

• El registro sanitario se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo, fabricante y país de origen

• Especificaciones técnicas del producto. Las especificaciones técnicas del producto que debe incluir los ensayos realizados al producto terminado

• Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad competente en el país de origen

• Fórmula del producto indicando sus ingredientes básicos y secundarios

• Estudios de estabilidad

• Proyecto de rotulado y etiqueta del envase

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

A partir de la fecha, no se permitirá la inscripción o reinscripción de suplementos dietéticos o nutricionales en la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA).

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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Un equipo de uso en medicina estética es clasificado como un equipo biomédico, activo, no invasivo o mínimamente invasivo y que actúa mediante la administración o intercambio de energía en forma de radiación no ionizante, hacia o desde el cuerpo humano. La mayor parte de los equipos dentro de esta categoría pertenecen a la clase II: riesgo moderado.

El uso de estos equipos es responsabilidad de profesionales médicos especialistas con los conocimientos técnicos indispensables. Además, los pacientes y el personal siempre deben usar equipo de protección personal durante los tratamiento.

• Equipos de luz pulsada intensa (IPL)

Actúa mediante la aplicación sobre la piel, de una luz de alta intensidad y corta duración (a manera de pulsos) ocasionando el fenómeno de fototermólisis, o destrucción por calor, selectivo.

Las principales aplicaciones de los equipos IPL son: depilación definitiva, fotorejuvenecimiento, eliminación o atenuación de manchas pigmentarias causadas por el envejecimiento o la radiación solar, rosácea, tratamientos de los vasos sanguíneos, eliminación o atenuación de telangiectasias (vasos sanguíneos visibles en la piel), onicomicosis (infección de las uñas por hongos), atenuación de arrugas, cicatrices y estrías.

• Equipo de radiofrecuencia

Actúa mediante la transferencia de energía de radiofrecuencia en forma de calor a las capas más profundas de la piel para estimular la producción de colágeno (colagenogénesis) y la destrucción de células adiposas (lipólisis).

Las principales aplicaciones de los equipos de radiofrecuencia son: rejuvenecimiento, atenuación o eliminación de arrugas, flacidez y celulitis. Puede aplicarse sobre todo tipo de piel y en cualquier parte del cuerpo como la piel de la cara, cuello, abdomen, muslos y glúteos.

• Láser fraccionado

Actúa mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia a una profundidad equivalente a la fracción de un milímetro dentro de la piel, ocasionando lesiones microscópicas que al cicatrizar adquieren una apariencia rejuvenecida y más firme.

Se reconocen dos tipos: láser fraccionado de efecto ablativo o vaporizante y láser fraccionado de efecto no ablativo o coagulante.

Las principales aplicaciones de los equipos de láser fraccionado son: rejuvenecimiento, eliminación o atenuación de cicatrices de acné, cicatrices quirúrgicas, arrugas y estrías.

La importación y distribución de estos equipos biomédicos, solo puede ser realizada por una droguería autorizada por DIGEMID para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando la documentación señalada en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.

Los documentos necesarios más importantes son:

• Especificaciones técnicas del equipo.

• Manual de instrucciones de uso.

• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.

• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.

El registro sanitario se solicita de manera virtual ante el Ministerio de Salud mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

Fuente: DIGEMID

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Los resultados preliminares de un estudio randomizado con pacientes adultos mayores de 65 años. Los investigadores encontraron que durante un periodo de 3 años de tratamiento, los pacientes que recibieron multivitamínicos como la vitamina B12, folato, vitamina D y otros micronutrientes tuvieron mejores resultados que aquellos que recibieron placebo.

El subgrupo de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular de base pareció tener un beneficio particularmente fuerte de los multivitamínicos.

Si se confirman los hallazgos, la suplementación con multivitamínicos puede convertirse en una intervención simple, segura y accesible para proteger la salud del cerebro en los adultos mayores.

Este grupo de productos incluye vitaminas, minerales, aminoácidos, extractos vegetales, enzimas, sustancias químicas como glucosamina, metilsulfonilmetano, ácido hialurónico, flavonoides, probióticos y cualquier otra sustancia nutricional destinada a complementar nuestra dieta diaria o reducir el riesgo de desarrollar enfermedades. Los suplementos dietéticos deben comercializarse en una forma farmacéutica definida como comprimidos, cápsulas, polvos, perlas, cápsulas de gel, jarabes, entre otros.

Los edulcorantes o sustitutos del azúcar son productos formulados específicamente para dar un sabor dulce a alimentos y bebidas sin aportar calorías. Este grupo de productos debe consumirse por vía oral.

Los fabricantes de suplementos dietéticos y edulcorantes no deben proclamar propiedades diagnósticas, terapéuticas ni preventivas. Por ejemplo, “reduce el LDL alto”, “previene las enfermedades cardíacas” o “estimula el sistema inmunológico”, etc.

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Fuente: Medscape

En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Medicamentos (DIGEMID) supervisa el mercado de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta agencia registra dispositivos, emite licencias de operación, inspecciona las instalaciones de fabricación y los almacenes, monitorea las pruebas de productos y redacta políticas y leyes con respecto a los dispositivos médicos importados y vendidos en Perú.

DIGEMID clasifica los productos en tres categorías principales: suministros, dispositivos médicos y dispositivos IVD. El Proyecto de Ley 29459, el Decreto Supremo 019-97-SA, el Decreto Supremo 016-2011-SA y las modificaciones asociadas definen la reglamentación para IVD y dispositivos médicos. 

Las autoridades reguladoras peruanas agrupan los dispositivos médicos de acuerdo con un sistema de clasificación de cuatro niveles. Este esquema de clasificación determina nuestra ruta de registro. La Resolución Ministerial 234 de 2017, título II, artículo 4, describe la clasificación de dispositivos médicos en el Perú. Incluye dispositivos de clase I, clase II, clase III y IV. Los dispositivos se dividen además en activos, invasivos y no invasivos.

El sistema de clasificación para dispositivos IVD y dispositivos médicos es básicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos IVD en cuatro clases, a saber, I, II, III y IV, según el riesgo.

Las autoridades reguladoras en Perú no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede agrupar como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes clases de dispositivos, ni dispositivos de distintos fabricantes o productos con diferentes indicaciones de uso.  Las opciones de agrupación dependen en gran medida de la información existente en el Certificado de Libre Comercialización (CLC), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG), y el manual del producto.

Antes de comenzar el proceso de registro, deberá designar a un representante local, como Pharma Consulting, para que se comunique con DIGEMID en su nombre. De esta forma, su empresa puede mantener el control sobre el registro. Si un distribuidor es su representante en el país, se declarará a sí mismo como el propietario del registro.

Todas las solicitudes de registro están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación formales para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con lo planificado, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro es válido por cinco años.

Fuente: Pharma Consulting

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