La Autoridad Nacional de Medicamentos, DIGEMID, ha reducido el plazo máximo de evaluación para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos en el registro sanitario.

Dispositivos médicos (MD) Clase I, bajo riesgo: hasta treinta (30) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase II, riesgo moderado: hasta sesenta (60) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase III, alto riesgo: hasta noventa (90) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase IV, riesgo crítico: hasta noventa (90) días calendario.

Debido a esta modificación a la normativa vigente, se espera que los fabricantes e importadores reduzcan el tiempo de comercialización de sus productos.

Todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con la planificación, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro tiene una validez de diez años.

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DIGEMID, mediante la R.D. No. 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA, publicado a principios de este año, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Este documento no lista todos los dispositivos médicos, pero establece un criterio basado en la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos.

Los laboratorios y droguerías (establecimientos farmacéuticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos médicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.

Los equipos biomédicos solo se pueden vender a profesionales de la salud e instituciones de atención médica como hospitales y clínicas.

Los equipos biomédicos de clase III (alto riesgo) solo pueden venderse a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.

Las pruebas rápidas, pruebas moleculares, los reactivos de diagnóstico in vitro y los equipos de laboratorio solo pueden venderse a instituciones sanitarias.

El vendedor debe mantener constancia de los pagos (facturas o tickets). Además, para los profesionales de la salud, se debe guardar una copia del carnet profesional o el número de registro; y para los pacientes, copia de la receta médica.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca del registro sanitario de dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Para adquirir un producto en particular, los usuarios deben presentar una receta médica, si es necesario.

Equipos biomédicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendido a profesionales de la salud e instituciones que brindan servicios de salud (IPRESS).

Dispositivos médicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones que brindan servicios de salud (IPRESS).

Dispositivos médicos de clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado), clase III (alto riesgo) y clase IV (riesgo crítico), solo para ser vendidos a pacientes, previa presentación de prescripción médica.

Clase I (no estéril, de bajo riesgo) solo para vender a establecimientos comerciales.

Pruebas de diagnóstico, reactivos y equipo de laboratorio.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más sobre el registro sanitario de dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID