En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la Autoridad Nacional que supervisa el mercado de equipos y dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios.

¿Es necesario obtener una autorización de funcionamiento como empresa previo a la comercialización de productos restringidos?

Sí, de acuerdo con la Ley N° 29459 del año 2019, en Perú, las empresas deben registrarse como un establecimiento farmacéutico denominado droguería ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, antes de iniciar la importación y distribución de productos. Alternativamente, las empresas extranjeras que no desean contar con una sede local en Perú, pueden contratar los servicios de un holder de registro sanitario como Pharma Consulting, que actuará como su representante ante nuestras autoridades nacionales.

¿Es necesario contar con una autorización previa para la comercialización de equipos médicos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Ley N° 29459, el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias establecen que, en Perú, las empresas deben contar con una autorización previa de sus productos la que puede ser un registro sanitario en el caso de equipos médicos, dispositivos y productos farmacéuticos o una notificación sanitaria obligatoria (NSO) para los cosméticos y otros productos sanitarios.

¿Existen controles de importación para equipos médicos, dispositivos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Aduana del Perú restringe el ingreso de equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos establecidos en el Decreto Supremo 016-2011-SA, el Decreto Supremo 001-2012-SA y sus modificatorias. Sólo las empresas titulares de un registro sanitario, una notificación sanitaria obligatoria vigente o un certificado de estos títulos, están autorizadas para nacionalizar este tipo de productos.

¿Existen un sistema de vigilancia postcomercialización en Perú?

Sí, Perú cuenta con un sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, establecido por el Decreto Supremo 013-2014.

¿Se utilizan normas internacionales con fines de regulación del mercado farmacéutico?

Sí, la Autoridad Regulatoria en Perú evalúa los parámetros de calidad y seguridad de los equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos tomando como referencia estándares internacionales como las normas ISO, normas publicadas por la FDA, reglamentos de la Comunidad Europea y otras de reconocimiento internacional.

En el Perú, sólo las empresas registradas como droguerías o laboratorios pueden importar y distribuir equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios. Alternativamente, las empresas extranjeras pueden designar un holder de registro sanitario que la represente ante las autoridades peruanas.

Los establecimientos que comercializan equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios deben contar con una autorización de funcionamiento otorgada por DIGEMID previamente a la importación, almacenamiento y distribución de productos.

DIGEMID, mediante la R.D. No. 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA, publicado a principios de este año, emitió una lista de dispositivos médicos que pueden comercializarse directamente a los usuarios finales. Este documento no lista todos los dispositivos médicos, pero establece un criterio basado en la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos.

Los laboratorios y droguerías (establecimientos farmacéuticos) pueden vender directamente todo tipo de dispositivos médicos a instituciones de salud, profesionales de la salud y pacientes.

Los equipos biomédicos solo se pueden vender a profesionales de la salud e instituciones de atención médica como hospitales y clínicas.

Los equipos biomédicos de clase III (alto riesgo) solo pueden venderse a profesionales de la salud e instituciones sanitarias.

Las pruebas rápidas, pruebas moleculares, los reactivos de diagnóstico in vitro y los equipos de laboratorio solo pueden venderse a instituciones sanitarias.

El vendedor debe mantener constancia de los pagos (facturas o tickets). Además, para los profesionales de la salud, se debe guardar una copia del carnet profesional o el número de registro; y para los pacientes, copia de la receta médica.

Contáctenos al 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca del registro sanitario de dispositivos médicos.

Fuente: DIGEMID

Pharma Consulting advierte al público en general sobre el peligro de adquirir productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios en establecimientos no autorizados o mediante anuncios en redes sociales y sitios web de comercio electrónico.

Expresamos nuestra preocupación por un aumento en los anuncios de productos que carecen de registro sanitario, anuncios que proclaman beneficios no autorizados o propiedades terapéuticas que engañan a los consumidores y promueven la automedicación. Los productos comúnmente comercializados en redes sociales y anuncios en internet son “quema grasas”, “pastillas para adelgazar”, “pastillas para prevenir la caída del cabello”, “edulcorantes”, bebidas “energizantes”, entre otros.

El uso de estos productos ilegales o adulterados supone un grave riesgo para la salud ya que en muchos casos son falsificaciones o mezclas con sustancias químicas no aptas para el consumo humano.

Pharma Consulting recuerda a los consumidores que no deben dejarse sorprender con los anuncios de productos que ofrecen beneficios poco realistas.

Contáctenos al 997556699 o mediante el correo info@pharmaconsulting.pe para conocer más sobre el registro de productos farmacéuticos en Perú.

Fuente: DIGEMID