La banda gástrica y el balón gástrico son dispositivos médicos destinados a favorecer la pérdida de peso aprobados por Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estos dispositivos están indicados en pacientes en los que una dieta balanceada y el ejercicio físico no tuvo el efecto deseado sobre el peso. Además, el médico tratante puede prescribir medicamentos y cirugía bariátrica.

Es un dispositivo implantado quirúrgicamente alrededor del estómago con el objetivo de limitar la cantidad de comida que el paciente puede ingerir durante las comidas así como el tiempo de digestión de los alimentos, lo que redunda en un menor ingesta total.

El balón gástrico es un dispositivo que después de insertarse en la cavidad del estómago, permanece temporalmente. Es posible que se coloquen uno, dos o más balones mediante una cápsula unida a un fino catéter o endoscópicamente. Los balones suelen contener gas o líquidos en el volumen determinado por el fabricante.

Son dispositivos destinados a permitir la colocación de suturas en el tejido gástrico para disminuir su volumen. El propósito de la sutura es el mismo que el de otros dispositivos: reducir la cantidad de alimentos que puede ingerir el paciente. 

Todos los dispositivos médicos representan riesgos y beneficios asociados a su uso y deben estar indicados por el médico tratante después de un correcto diagnóstico. Los riesgos varían según el tipo de dispositivo y van desde náusea o vómitos, infecciones y sangrados o resultar en la muerte del paciente.

Algunos incidentes adversos reportados relacionados al uso del balón gástrico que pueden condicionar su extracción o no son:

• Dolor estomacal o toráxico persistente o lumbalgia
• Náuseas, vómito, o ambos
• Sensación de llenura estomacal
• Dificultad para respirar
• Pancreatitis aguda

Fuente: FDA

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Los rellenos dérmicos, implantes inyectables, rellenos de tejidos blandos o dermal fillers son productos con apariencia gelatinosa que se inyectan debajo de las capas superficiales de la piel para mejorar la apariencia de los pliegues cutáneos de la cara, depresiones y pérdidas de volumen en diferentes zonas corporales o defectos como las cicatrices, dándoles un aspecto más suave o completo. Estos productos se consideran dispositivos médicos por la FDA de los Estados Unidos.

Existen dos tipos de rellenos dérmicos según el material del que estén hechos y la capacidad del cuerpo para descomponer y eliminar dicho material: temporales (absorbibles) y permanentes (no absorbibles).

El ácido hialurónico (HA), la hidroxiapatita y el ácido poli-L-láctico (PLLA) se encuentran en el grupo de productos absorbibles.

La FDA ha aprobado un producto no absorbible fabricado a partir de perlas de polimetilmetacrilato (PMMA) en solución de colágeno.

Los rellenos dérmicos temporales están aprobados por Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para los siguientes fines:

• Relleno de pliegues nasolabiales y peribucales
• Aumento del volumen de los labios, mejillas, mentón, contorno de la mandíbula y dorso de las manos

Los rellenos dérmicos permanentes están aprobados sólo para los siguientes usos:

• Relleno de pliegues nasolabiales
• Corrección de la lipoatrofia
• Corrección de arrugas y cicatrices por acné

Los rellenos dérmicos permanentes están aprobados sólo para los siguientes usos:

• Moretones
• Enrojecimiento
• Inflamación
• Dolor
• Sarpullido
• Comezón
• Necrosis cutánea, una complicación grave asociada a la inyección accidental en los vasos sanguíneos

La FDA de Estados Unidos no ha aprobado ningún tipo de relleno dérmico para lo siguiente:

• Aumento del volumen de las mamas
• Aumento del volumen de los glúteos
• Corrección o relleno de glabela (ceño), nariz, área periorbital, frente o cuello
• Espacios entre los músculos

La silicona inyectable es producto de duración permanente, no se considera un relleno dérmico y no está aprobada para ningún tipo de procedimiento estético debido a que su utilización puede derivar en graves complicaciones como infecciones, desfiguración permanente o la muerte. Además, ningún tipo de relleno dérmico se ha aprobado para la venta sin receta médica.

La FDA ha aprobado una serie de derivados de la toxina botulínica (p.e. Botox) para el tratamiento de las arrugas y líneas faciales. Estos productos no son rellenos dérmicos y se consideran medicamentos inyectables. La seguridad de la combinación de rellenos dérmicos y productos de toxina botulínica no se ha demostrado científicamente.

Fuente: FDA

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En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la Autoridad Nacional que supervisa el mercado de equipos y dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios.

¿Es necesario obtener una autorización de funcionamiento como empresa previo a la comercialización de productos restringidos?

Sí, de acuerdo con la Ley N° 29459 del año 2019, en Perú, las empresas deben registrarse como un establecimiento farmacéutico denominado droguería ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, antes de iniciar la importación y distribución de productos. Alternativamente, las empresas extranjeras que no desean contar con una sede local en Perú, pueden contratar los servicios de un holder de registro sanitario como Pharma Consulting, que actuará como su representante ante nuestras autoridades nacionales.

¿Es necesario contar con una autorización previa para la comercialización de equipos médicos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Ley N° 29459, el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias establecen que, en Perú, las empresas deben contar con una autorización previa de sus productos la que puede ser un registro sanitario en el caso de equipos médicos, dispositivos y productos farmacéuticos o una notificación sanitaria obligatoria (NSO) para los cosméticos y otros productos sanitarios.

¿Existen controles de importación para equipos médicos, dispositivos, productos farmacéuticos o productos sanitarios?

Sí, la Aduana del Perú restringe el ingreso de equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos establecidos en el Decreto Supremo 016-2011-SA, el Decreto Supremo 001-2012-SA y sus modificatorias. Sólo las empresas titulares de un registro sanitario, una notificación sanitaria obligatoria vigente o un certificado de estos títulos, están autorizadas para nacionalizar este tipo de productos.

¿Existen un sistema de vigilancia postcomercialización en Perú?

Sí, Perú cuenta con un sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, establecido por el Decreto Supremo 013-2014.

¿Se utilizan normas internacionales con fines de regulación del mercado farmacéutico?

Sí, la Autoridad Regulatoria en Perú evalúa los parámetros de calidad y seguridad de los equipos médicos, dispositivos, medicamentos, cosméticos, y otros productos restringidos tomando como referencia estándares internacionales como las normas ISO, normas publicadas por la FDA, reglamentos de la Comunidad Europea y otras de reconocimiento internacional.

En el Perú, sólo las empresas registradas como droguerías o laboratorios pueden importar y distribuir equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios. Alternativamente, las empresas extranjeras pueden designar un holder de registro sanitario que la represente ante las autoridades peruanas.

Los establecimientos que comercializan equipos y dispositivos médicos, medicamentos y productos sanitarios deben contar con una autorización de funcionamiento otorgada por DIGEMID previamente a la importación, almacenamiento y distribución de productos.

Existen distintas modalidades para importar equipos médicos y dispositivos médicos sin registro sanitario vigente en el Perú, evitando así los gastos en estos trámites. A continuación, describimos las modalidades de importación más comunes, las cuales se diferencian principalmente por el fin al que estarán destinados los productos después de importarlos.

Este procedimiento se aplica para dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la capacitación del personal médico o afín debidamente capacitado, generalmente está a cargo de una institución educativa o formadora que desarrolle actividades de capacitación o eventos científicos. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 286.9 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos

• Especificaciones técnicas del producto

• Detalles del centro de capacitación o formación

• Documento emitido por la institución educativa o formadora, con autorización vigente, que avale el uso de los dispositivos médicos por profesionales debidamente capacitados

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Son aquellos dispositivos médicos o equipos biomédicos destinados a la investigación clínica o in vitro, generalmente a cargo de alguna institución sanitaria acreditada para conducir actividades de investigación. La tarifa de DIGEMID para admitir a trámite este procedimiento es de S/ 2739 y el periodo de evaluación de la solicitud es de 7 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos, equipos o dispositivos médicos

• Especificaciones técnicas del producto

• Detalles de la autoridad competente o entidad que avala la investigación

• Detalles del centro de investigación

• Documento emitido por la institución relacionada a la salud, que aprueba la investigación y del patrocinador

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Incluye dispositivos médicos, equipos biomédicos o productos farmacéuticos destinados a la prevención de una enfermedad o al tratamiento de la misma en un paciente particular. DIGEMID no exige el pago de una tarifa para admitir a trámite este procedimiento y el periodo de evaluación de la solicitud es de 1 a 5 días hábiles.

Los requisitos exigidos por la Autoridad Sanitaria son:

• Listado de productos farmacéuticos o dispositivos médicos

• Descripción y características del producto farmacéutico

• Descripción, características y especificaciones técnicas del dispositivo médico

• Declaración Jurada del paciente o de su apoderado

• Receta médica completa y detallada, emitida por el médico tratante (colegiado)

• Consentimiento informado del paciente

• Informe clínico

• Conformidad del director del hospital, centro médico o institución médica

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetrices, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en consultorios privados o instituciones públicas. Tampoco se les permite la importación de muestras o repuestos de dispositivos médicos ni equipos médicos usados.

No permitido bajo las normas actuales.

No permitido bajo las normas actuales.

La autorizaciones se solicitan de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID, VUCE

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Las pruebas de antígenos funcionan detectando proteínas específicas (membrana, nucleocápside, etc.) del nuevo coronavirus, que deben encontrarse en un título (cantidad) suficiente para que la prueba pueda funcionar. El procesamiento de este tipo de test es considerablemente menor que el de las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa o PCR. Se indica su uso durante el periodo agudo de la enfermedad.

Debe tomarse en consideración que los restos antigénicos del virus pueden permanecer en el organismo de un paciente convaleciente incluso mucho después de que haya superado la infección inicial.

– La muestra biológica suele ser secreción del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofaríngeo.

– Detectan proteínas que forman parte del virus.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados en el mismo día. El tiempo de procesamiento es de 15 a 30 minutos.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas rápidas o serológicas están diseñadas para ser utilizadas cuando es necesario obtener un resultado preliminar, para detectar la inmunidad de un individuo que ha superado la enfermedad, que ha sido vacunado o para realizar vigilancia epidemiológica en la población, y son especialmente útiles en países de recursos muy limitados.

Estas pruebas pueden ser útiles para determinar el estadio de la enfermedad en una persona, según la identificación del tipo de anticuerpo, ya sea inmunoglobulina M o G. Sin embargo, las vacunas que promueven la producción de anticuerpos contra el nuevo coronavirus pueden dar reacciones positivas con las pruebas serológicas. 

Características:

– La muestra biológica puede ser suero, plasma o sangre total.

– Detectan anticuerpos específicos: inmunoglobulinas del tipo IgG e IgM. Generalmente de 1 a 2 semanas después de la infección o vacunación.

– Se basan en técnicas de aglutinación, inmunodot, inmunocromatografía y/o inmunofiltración.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, lancetas, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados dentro de las 24 horas.

– Posibilidad de ser almacenadas a temperatura ambiente.

Las pruebas moleculares se basan en ensayos biológicos in vitro tales como PCR-ELISA, rRT-PCR o hibridación fluorescente in vitro (FISH). Son el método de referencia para la detección de la infección aguda por el nuevo coronavirus.

Los métodos moleculares permiten detectar el material genético (o genes) del agente patógeno mediante técnicas analíticas avanzadas, por ejemplo, la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR), para detectar el ácido nucleico de algunos tipos de virus.

Características:

– La muestra biológica suele ser secreción del tracto respiratorio superior, obtenida por hisopado nasofaríngeo.

– Detectan el material genético del virus SARS-CoV-2, durante la fase aguda de la infección.

– No requieren de equipos adicionales para su aplicación. El material básico consta del dispositivo conocido como casette, antiséptico y formatos para el registro de los resultados.

– Obtención de resultados dentro de las 24 horas. El tiempo de procesamiento es de 30 minutos a 4 horas (dependiendo del tipo de prueba) y el transporte hasta el laboratorio de análisis clínico puede añadir más tiempo.

Las pruebas diagnósticas son dispositivos médicos y deben contar con registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente para ser importadas y comercializadas en el territorio nacional. El registro sanitario solo puede ser solicitado por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Los establecimientos farmacéuticos que importen pruebas rápidas o moleculares deben comunicar a DIGEMID, lo siguiente:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Cantidad total de pruebas importadas.

– Listado de lotes importados y cantidad de pruebas por lote.

– Lista detallada de IPRESS receptores de las pruebas.

Las droguerías que comercialicen estos dispositivos solo pueden distribuirlas a IPRESS, establecimientos farmacéuticos y laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Además, las empresas estarán sujetas a verificaciones o pesquisas a cargo de DIGEMID.

Requisitos necesarios:

– Solicitud con carácter de declaración jurada.

– Certificado de libre venta o CLV.

– Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o BPM.

– Información de administración de análisis de riesgo.

– Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

– Informe de validación.

– Informe técnico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

– Proyecto de rotulado de los envases.

– Manual de uso.

– Carta del fabricante.

Las importación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en condiciones no establecidas en el reglamento sanitario (importación sin registro sanitario) solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a la evaluación de DIGEMID.

Contáctenos en WhatsApp al número 997556699 o en info@pharmaconsulting.pe para conocer más acerca de la importación de pruebas rápidas de anticuerpos, pruebas rápidas de antígenos y otros dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro.

Fuente: DIGEMID

Un equipo de uso en medicina estética es clasificado como un equipo biomédico, activo, no invasivo o mínimamente invasivo y que actúa mediante la administración o intercambio de energía en forma de radiación no ionizante, hacia o desde el cuerpo humano. La mayor parte de los equipos dentro de esta categoría pertenecen a la clase II: riesgo moderado.

El uso de estos equipos es responsabilidad de profesionales médicos especialistas con los conocimientos técnicos indispensables. Además, los pacientes y el personal siempre deben usar equipo de protección personal durante los tratamiento.

• Equipos de luz pulsada intensa (IPL)

Actúa mediante la aplicación sobre la piel, de una luz de alta intensidad y corta duración (a manera de pulsos) ocasionando el fenómeno de fototermólisis, o destrucción por calor, selectivo.

Las principales aplicaciones de los equipos IPL son: depilación definitiva, fotorejuvenecimiento, eliminación o atenuación de manchas pigmentarias causadas por el envejecimiento o la radiación solar, rosácea, tratamientos de los vasos sanguíneos, eliminación o atenuación de telangiectasias (vasos sanguíneos visibles en la piel), onicomicosis (infección de las uñas por hongos), atenuación de arrugas, cicatrices y estrías.

• Equipo de radiofrecuencia

Actúa mediante la transferencia de energía de radiofrecuencia en forma de calor a las capas más profundas de la piel para estimular la producción de colágeno (colagenogénesis) y la destrucción de células adiposas (lipólisis).

Las principales aplicaciones de los equipos de radiofrecuencia son: rejuvenecimiento, atenuación o eliminación de arrugas, flacidez y celulitis. Puede aplicarse sobre todo tipo de piel y en cualquier parte del cuerpo como la piel de la cara, cuello, abdomen, muslos y glúteos.

• Láser fraccionado

Actúa mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia a una profundidad equivalente a la fracción de un milímetro dentro de la piel, ocasionando lesiones microscópicas que al cicatrizar adquieren una apariencia rejuvenecida y más firme.

Se reconocen dos tipos: láser fraccionado de efecto ablativo o vaporizante y láser fraccionado de efecto no ablativo o coagulante.

Las principales aplicaciones de los equipos de láser fraccionado son: rejuvenecimiento, eliminación o atenuación de cicatrices de acné, cicatrices quirúrgicas, arrugas y estrías.

La importación y distribución de estos equipos biomédicos, solo puede ser realizada por una droguería autorizada por DIGEMID para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando la documentación señalada en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.

Los documentos necesarios más importantes son:

• Especificaciones técnicas del equipo.

• Manual de instrucciones de uso.

• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.

• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.

El registro sanitario se solicita de manera virtual ante el Ministerio de Salud mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

Fuente: DIGEMID

Contáctenos al 997556699 o mediante el correo info@pharmaconsulting.pe y cotice nuestro servicio de registro sanitario de equipos láser, IPL y radiofrecuencia de uso en estética en Perú.

Es un equipo biomédico de uso clínico, utilizado para suministrar un flujo continuo de aire rico en oxígeno, separando el nitrógeno que contiene el aire del ambiente (alrededor de 21% oxígeno). Puede utilizarse para suministrar oxígeno por medio de cánulas nasales o mascarillas. El concentrador, a diferencia de los balones de oxígeno tradicionales, es portátil, suele pesar alrededor de 20 kg y no necesita ser recargado periódicamente en una planta de oxígeno medicinal. Además, puede suministrar un caudal de oxígeno entre 3 y 10 LPM (litros por minuto), alcanzando concentraciones de oxígeno entre 93 y 96%. 

El uso de estos equipos debe reservarse exclusivamente a la terapéutica de oxigenoterapia domiciliaria. El tratamiento debe hacerse bajo prescripción médica, observando el flujo, la duración y la saturación de oxígeno del paciente.

La importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos, en condiciones no establecidos en el reglamento sanitario (nacionalización sin registro sanitario), solo puede ser solicitada por una droguería habilitada para la importación, comercialización, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

La autorización excepcional es de carácter temporal y está sujeta a evaluación de Digemid, que consiste en la revisión de los documentos del fabricante y el importador.

Para este trámite se debe presentar el formato de solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando lo señalado en el inciso a) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-11-SA. Además, deberá adjuntar los documentos detallados en el numeral V de la declaración jurada a presentar.

Los documentos necesarios más importantes son:

• Especificaciones técnicas del equipo.

• Manual de instrucciones de uso.

• Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de las normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, certificado IEC de seguridad eléctrica.

• Certificado que garantice la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo.

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Medicamentos (DIGEMID) supervisa el mercado de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta agencia registra dispositivos, emite licencias de operación, inspecciona las instalaciones de fabricación y los almacenes, monitorea las pruebas de productos y redacta políticas y leyes con respecto a los dispositivos médicos importados y vendidos en Perú.

DIGEMID clasifica los productos en tres categorías principales: suministros, dispositivos médicos y dispositivos IVD. El Proyecto de Ley 29459, el Decreto Supremo 019-97-SA, el Decreto Supremo 016-2011-SA y las modificaciones asociadas definen la reglamentación para IVD y dispositivos médicos. 

Las autoridades reguladoras peruanas agrupan los dispositivos médicos de acuerdo con un sistema de clasificación de cuatro niveles. Este esquema de clasificación determina nuestra ruta de registro. La Resolución Ministerial 234 de 2017, título II, artículo 4, describe la clasificación de dispositivos médicos en el Perú. Incluye dispositivos de clase I, clase II, clase III y IV. Los dispositivos se dividen además en activos, invasivos y no invasivos.

El sistema de clasificación para dispositivos IVD y dispositivos médicos es básicamente el mismo. DIGEMID clasifica los dispositivos IVD en cuatro clases, a saber, I, II, III y IV, según el riesgo.

Las autoridades reguladoras en Perú no son muy flexibles en lo que podemos incluir en una sola solicitud de registro. Existen amplios criterios sobre lo que se puede agrupar como una familia de dispositivos. No se pueden agrupar diferentes clases de dispositivos, ni dispositivos de distintos fabricantes o productos con diferentes indicaciones de uso.  Las opciones de agrupación dependen en gran medida de la información existente en el Certificado de Libre Comercialización (CLC), el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG), y el manual del producto.

Antes de comenzar el proceso de registro, deberá designar a un representante local, como Pharma Consulting, para que se comunique con DIGEMID en su nombre. De esta forma, su empresa puede mantener el control sobre el registro. Si un distribuidor es su representante en el país, se declarará a sí mismo como el propietario del registro.

Todas las solicitudes de registro están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación formales para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con lo planificado, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro es válido por cinco años.

Fuente: Pharma Consulting

Obtenga más información sobre nuestro mercado de dispositivos médicos al 997556699 o por correo info@pharmaconsulting.pe

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, ha establecido el registro obligatorio de respiradores para uso médico a partir del 1 de enero de 2021. Este mandato afecta a instituciones y establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, fabrican o comercializan respiradores N95, KN95, FFP2 o FFP3 para uso médico y similares, ya que se consideran dispositivos médicos de clase I.

Las personas y empresas que no estén registradas en DIGEMID no podrán importar y distribuir este tipo de producto.

Este nuevo requisito entrará en vigor el 1 de enero de 2021.

Los requisitos para registrar respiradores para uso médico los establece DIGEMID. Puede obtener más información sobre el procedimiento haciendo clic aquí.

El respirador N95 es un dispositivo de protección respiratoria diseñado para lograr un buen ajuste facial y una filtración muy eficiente de partículas aéreas. La designación N95 significa que, cuando se usa cuidadosamente, el respirador bloquea al menos el 95 por ciento de las partículas muy pequeñas (0.3 micrones). Si se ajusta correctamente, las capacidades de filtración de los respiradores N95 superan a las de las mascarillas quirúrgicas.

El respirador KN95 no es resistente a partículas oleosas en el aire. Se recomienda usarlo junto con un protector facial.

Los respiradores para partículas FFP2 y FFP3 no son resistentes a los fluidos. Se recomienda usarlos junto con un protector facial.

También llamada mascarilla simple o mascarilla desechable, es un material médico que cubre la boca y la nariz y proporciona una barrera para minimizar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal médico y los pacientes.

Contáctenos al 997556699 o al correo info@pharmaconsulting.pe para cotizar nuestro servicio de registro sanitario de respiradores de uso médico.

Fuente: DIGEMID