El nuevo reglamento técnico andino (RTA) aprobado por la Comunidad Andina de Naciones establece los nuevos requisitos de etiquetado que deben cumplir los fabricantes e importadores de productos cosméticos a partir de diciembre de 2024 en los países miembros de la subregión: Perú, Colombia, Ecuador y Bolivia.

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Droguería Ortopedia Salvador logró la renovación de su certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) hasta el año 2024, otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), después de constatarse el cumplimiento de las normas vigentes establecidas por la Autoridad Sanitaria.

Las BPA son un conjunto de normas obligatorias establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, que señalan los requerimientos y procedimientos operativos que deben implementar y cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacéuticos (medicamentos, gases medicinales, suplementos dietéticos, etc.), dispositivos médicos (implantes dentales, estetoscopios, laringoscopios, entre muchos otros) y productos sanitarios (cosméticos, artículos para bebés, limpiadores, etc.).

1.- Documentación

1. 1.- Manuales y procedimientos
2. 2.- Formatos y registros

2.- Infraestructura, equipos e instrumentos

3.- Personal administrativo

El cumplimiento de las BPA tiene como objetivo garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, durante los procesos de almacenamiento, especialmente de aquellos que por su naturaleza física o química requieren condiciones especiales para su conservación.

Preservar la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a nivel nacional.

Las droguerías nuevas cuentan con el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento otorgado por la Digemid posteriormente a la autorización de inicio de actividades. Este certificado es válido por 6 meses.

Deben solicitar la revalidación del certificado nuevas cuentan con el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento otorgado por la Digemid posteriormente a la autorización de inicio de actividades. Este certificado es válido por 6 meses.

Droguería Ortopedia Salvador fue fundada en el año 1962 y se especializa en la importación, comercialización y distribución de productos ortopédicos (dispositivos ortésicos y dispositivos protésicos) para el tratamiento de pacientes amputados.

El representante legal de la Droguería Ortopedia Salvador solicitó la renovación de certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, después de realizar el pago de la tasa de salud de Digemid por un valor de S/ 790.30

La inspección se llevó acabo en la modalidad remota en las oficinas administrativas del almacén.

La visita programada a cargo de inspectores de la Dirección de Inspección y Certificación de la Digemid, contó con la participación de la directora técnica y la representante legal del establecimiento.

Culminó con la firma del Acta de Inspección, en la cual se dejó constancia de cumplimiento con las Buenas Prácticas de Almacenamiento por parte de la droguería.

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El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es de 30 días hábiles. En el caso de que la solicitud sea aprobada, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, luego se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) válido por 6 meses. La droguería debe solicitar la renovación de la certificación en BPA con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

El registro sanitario es la autorización emitida por DIGEMID a solicitud de un establecimiento farmacéutico, que permite a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, promoción y venta de un determinado dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Esta autorización se otorga después de que la solicitud de registro del producto es evaluada por expertos y se determina satisfactoria, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.

Los suplementos nutricionales, las vitaminas, multivitamínicos, proteínas y otros complementos de la dieta, forman parte del grupo de productos dietéticos. El requisito principal para la importación de productos dietéticos es la obtención del registro sanitario ante Digemid, este trámite es virtual y está sujeto a evaluación previa que puede tardar de 45 a 60 días hábiles y cuyo costo es S/ 2751,70.

Los documentos más importantes para obtener el registro sanitario de productos dietéticos son:

Los profesionales de la salud usuarios de equipos y dispositivos médicos, tales como médicos cirujanos, médicos especialistas, odontólogos, obstetras, ingenieros biomédicos, biólogos, analistas de laboratorios, entre otros, no pueden importar dispositivos médicos o equipos biomédicos para su uso particular en el consultorio o institucional. Tampoco se les permite la importación de muestras.

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El Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Perú, establecido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) tiene como objetivo vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios comercializados en el país, para adoptar las medidas necesarias que permitan prevenir y reducir los riesgos asociados a su utilización y la conservación de sus beneficios para la población peruana.

DIGEMID inició actividades de farmacovigilancia en 1999. En febrero del año 2022, Perú se convirtió en el país número 67 en formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) elaborado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de salud y aprobado por Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA es un instrumento técnico que favorece el cuidado de la salud de la población pues establece los procedimientos operativos y prácticas que contribuyen al uso seguro de medicamentos.

El Manual de BPF establece criterios técnicos y metodológicos para el cumplimiento de las buenas prácticas, además promueve el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y la generación de señales de farmacovigilancia, facilitando la evaluación del balance beneficio-riesgo, la investigación postcomercialización de la seguridad de los medicamentos, así como en la adopción de medidas de seguridad con enfoque de riesgo.

Estos procedimientos operativos y prácticas deben ser implementados y aplicados por los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, droguerías y almacenes especializados en todo el territorio nacional para asegurar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad generados durante la postcomercialización de estos productos.

■ Droguerías titulares de registro sanitario y/o certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

■ Droguerías no titulares de registro sanitario de productos farmacéuticos

■ Droguerías no titulares de certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos

■ Laboratorios titulares de registro sanitario y/o certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

■ Otros establecimientos farmaceúticos: Farmacias, boticas, farmacias de los EE.SS., botiquines, almacenes especializados

El Químico Farmacéutico en el cargo de director técnico asume la responsabilidad de la Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia del establecimiento farmacéutico.

El director técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia; además debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados.

Funciones:

■ Recopilar, evaluar, registrar, notificar y enviar las señales de reacciones adversas al CENAFyT

■ Establecer e implementar los Procedimientos Operativos Estándar que describan los procesos de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia

■ Establecer un plan de capacitación en BPF

■ Capacitar al personal del establecimiento farmacéutico en BPF

Actividades de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos y Tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios:

■ Implementar y desarrollar actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que fabriquen o comercialicen

■ Designar y disponer en el país de un responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia debidamente capacitado en farmacovigilancia y tecnovigilancia

■ Proveer al responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia, información y capacitación continua en temas relacionados a la farmacovigilancia y tecnovigilancia

■ Implementar las medidas dispuestas por la ANM en relación a la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

■ Realizar estudios post autorización, a fin de generar información adicional sobre la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuando, por razones de seguridad, la ANM lo solicite

■ Garantizar el archivo· adecuado de toda la documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia;/span&gt

■ Elaborar los Informes Periódicos de Seguridad para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados en el país de acuerdo a la normatividad vigente

■ Mantener una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran autorizados en el país; y, al detectar un riesgo importante para la salud pública, comunicar este hecho a la ANM en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas

■ Establecer procedimientos operativos estandarizados para las actividades de farmacovigilancia y de tecnovigilancia

■ Detectar, recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, a efectos de su notificación correspondiente

■ Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, la información evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca

■ Realizar el seguimiento a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos

■ Informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia los lotes comercializados de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que impliquen un riesgo en la salud pública

■ Implementar un sistema de información sobre la seguridad de sus productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos y/o productos sanitarios autorizados en el país

■ Realizar farmacovigilancia intensiva de sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuando, por razones de seguridad, la ANM lo solicite

■ Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos

■ Elaborar e implementar los planes de gestión de riesgo de acuerdo a la normatividad vigente

■ Proporcionar a la ANM, cuando sea requerido, documentos o información relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia de sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios autorizados en el país

■ Comunicar a la ANM las decisiones asumidas por otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos a nivel internacional relacionadas a la seguridad de sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país

■ Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás normas referidas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia

Fuente: DIGEMID

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Los productos no sujetos a registro sanitario pueden fabricarse, importarse y comercializarse libremente en el país; sin embargo, las autoridades aduaneras suelen solicitar un documento oficial de Digemid que indique que los productos no requieren del registro sanitario para nacionalizarse. Los demás productos requieren ser registrados antes de su importación y comercialización. Puede obtener más información visitando nuestras páginas de información sobre productos cosméticos, equipos médicos, dispositivos de diagnóstico in-vitro, productos de limpieza doméstica, productos para el cuidado personal, artículos para bebés, ambientadores, suplementos dietéticos y alimentos.

Fuente: DIGEMID

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El decreto de emergencia No. 0-26-2020 estableció diversas medidas excepcionales y temporales para prevenir la propagación del nuevo coronavirus (COVID-19) en el Perú. Nuestro regulador nacional, DIGEMID, ha establecido la priorización de varios procedimientos administrativos:

• Autorizaciones excepcionales para el tratamiento individual de pacientes, que otorga al portador autorización para importar medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

• Registro de productos farmacéuticos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de COVID-19 y otras enfermedades prioritarias como el dengue y el síndrome de Guillain Barré.

• Registro de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de COVID-19 y otras enfermedades prioritarias como el dengue y el síndrome de Guillain Barré.

• Registro de productos de limpieza doméstica y desinfectantes.

Los productos cosméticos importados que se comercializan en la subregión andina deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con las nuevas regulaciones y estándares internacionales.

• Guantes de examen.

• Guantes quirúrgicos.

• Kits de reactivos para pruebas moleculares (nuevo coronavirus)

• Pruebas rápidas de higiene de superficies.

• Pruebas rápidas de anticuerpos IgG e IgM.

• Kits de biología molecular tipo PCR.

• Productos para la higiene bucal y dental: dentífricos, colutorios, enjuagues.

• Jabones y detergentes.

• Productos para la higiene del hogar.

• Desinfectantes de superficies (activos contra el nuevo coronavirus)

• Pañitos húmedos absorbentes.

• Alcohol gel para manos.

• Alcohol medicinal.

• Mascarilla no estéril.

• Mascarilla desechable.

• Mascarilla protectora desechable, no estéril, tipo N95.

• Bata de un solo uso para pacientes, no esterilizada.

• Bata de un solo uso, no esterilizada.

• Bata de paciente reutilizable, no esterilizada.

• Gorros quirúrgicos no esterilizados.

• Calzado con plantilla antideslizante.

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Fuente: DIGEMID

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través de la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DDMP), aprobó la importación de concentradores de oxígeno por parte de personas naturales y pacientes en tratamiento por el nuevo coronavirus (COVID-19), mediante una autorización excepcional exprés. Si desea importar concentradores de oxígeno con fines comerciales o de distribución, su empresa debe estar registrada como droguería y solicitar el registro sanitario del producto.

Los concentradores o generadores de oxígeno son dispositivos médicos que, en condiciones normales, requiere de registro sanitario para su comercialización.

Los requisitos para obtener el permiso de la Autoridad Sanitaria son:

• Receta médica detallada con indicaciones sobre la cantidad de oxígeno requerida por el paciente y emitida por un médico.

• Características técnicas del concentrador de oxígeno.

• Certificado de cumplimiento de las BPM, emitido por el fabricante.

• Manual de usuario.

• Solicitud de autorización excepcional.

• Otros documentos que la Autoridad considere pertinente para cada caso particular.

• Debe producir una concentración de oxígeno del 93% (±3%) en todo el rango de configuraciones de flujo.

• Debe contar con un indicador de concentración de oxígeno (indicador) para alertar al usuario si el oxígeno producido tiene una concentración baja, este indicador debe advertir las concentraciones por debajo del 85% y debe contar con una alarma visual y audible. El indicador puede ser un componente integrado o un accesorio adicional.

• Las alarmas deben iniciarse para indicar presiones altas y bajas, fallas de energía de la línea o de la batería, oxígeno bajo y oclusiones.

• Cada unidad debe contar con un Manual de Usuario detallado.

• No usar el concentrador, o cualquier equipo generador de oxígeno, cerca del fuego o mientras fuma.

• Colocar el concentrador en un espacio abierto para reducir las posibilidades de fallo del dispositivo por sobrecalentamiento.

• No bloquear ninguna ventilación en el concentrador ya que puede afectar el rendimiento del dispositivo.

• No utilice un concentrador de oxígeno en casa a menos que se lo haya recetado un médico y el paciente se encuentre bajo observación médica.

La autorización se solicita de manera virtual y está exento del pago de tasas al Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

Dato: Los concentradores de oxígeno permiten administrar aire con una alta concentración de oxígeno de una forma controlada durante la oxigenoterapia de pacientes COVID con enfermedad leve a moderada.

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Estimaciones del Gremio Peruano de Cosmética e Higiene (COPECOH) indican que el mercado de productos de higiene personal y cosméticos movilizaría hasta 9.8 mil millones de soles en el 2021.

Los productos con mayor demanda, principalmente por mujeres, son las fragancias, productos para el cuidado del cabello y la piel, así como maquillaje.

En cuanto a los canales de consumo para estos productos, los preferidos son la venta por retail, la venta directa y las tiendas virtuales.

• Cosméticos para la piel.

• Cosméticos para los labios: labiales, bálsamos

• Cosméticos para el aseo y la higiene personal: jabones, exfoliantes.

• Cosméticos para las uñas: esmaltes, sistemas de uñas acrílicas, removedores de esmalte.

• Cosméticos de perfumería: lociones, perfumes.

• Cosméticos capilares: shampoo, acondicionadores, tintes para cabello.

• Productos para la higiene bucal y dental: pasta dental, colutorios, enjuagatorios.

• Productos para y después del afeitado: lociones, crema de afeitar.

• Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.

• Depilatorios: cera líquida, cera en roll-on.

• Productos para el blanqueo de la piel.

• Desodorantes y antitranspirantes.

Contáctenos al 997556699 o al correo info@pharmaconsulting.pe y conozca más sobre el registro de productos cosméticos en Perú.

Fuente: Comunidad Andina de Naciones

La Autoridad Nacional de Medicamentos, DIGEMID, ha reducido el plazo máximo de evaluación para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos en el registro sanitario.

Dispositivos médicos (MD) Clase I, bajo riesgo: hasta treinta (30) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase II, riesgo moderado: hasta sesenta (60) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase III, alto riesgo: hasta noventa (90) días calendario.

Dispositivos médicos (MD) Clase IV, riesgo crítico: hasta noventa (90) días calendario.

Debido a esta modificación a la normativa vigente, se espera que los fabricantes e importadores reduzcan el tiempo de comercialización de sus productos.

Todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos están sujetas a revisión por parte de las autoridades reguladoras. Los distribuidores deben esperar hasta que se complete la revisión y aprobación para comenzar a importar y vender. Los plazos varían de 1 a 6 meses. Si todo va de acuerdo con la planificación, DIGEMID emitirá una Resolución Directoral aprobando el registro de su dispositivo. El registro tiene una validez de diez años.

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El presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas (ADIFAN), José Silva, explicó que los laboratorios peruanos están en desventaja frente a los fabricantes extranjeros que se ven favorecidos por las exenciones arancelarias.

Debido a esta situación, los laboratorios peruanos fabrican menos cantidad de medicamentos, provocando que hasta el 70% de los medicamentos en el Perú sean importados y solo el 30% restante sea de producción nacional.

En este sentido, el Instituto Nacional de Investigaciones y Estadísticas (INEI) ha establecido que la producción de la industria farmacéutica nacional ha ido disminuyendo desde 2013 hasta 2017 cuando creció un 10%.

El presidente de ADIFAN dijo que Perú importa medicamentos por un monto de USD 1.3 mil millones y solo exporta USD 69 millones.

Fuente: Gestión

El gobierno peruano publicó el reglamento del Decreto de Emergencia No. 007-2019 que garantiza el acceso a medicamentos genéricos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud.

• Aminotriptilina

• Amlodipino

• Amoxicilina

• Amoxicilina / clavulanato

• Atorvastatina

• Azitromicina

• Beclometasona

• Captopril

• Carbamazepina

• Cefalexina

• Clindamicina

• Clonazepam

• Clorfenamina

• Clotrimazol

• Enalapril

• Fenitoína

• Fluconazol

• Fluoxetina

• Glibenclamida

• Ibuprofeno

• Loratadina

• Losartán

• Metformina

• Naproxeno

• Omeprazol

• Paracetamol

• Prednisona

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