La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) comunicó la entrada en vigencia del Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos aprobado por la Comunidad Andina de Naciones, mediante la Resolución N° 2310.  Las nuevas normas para el etiquetado de cosméticos se aplicará a partir del 17 de diciembre del 2025 en todos los países de la subregión.

El RTA para el etiquetado de cosméticos introduce algunos nuevos requisitos tales como:

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El nuevo reglamento técnico andino (RTA) aprobado por la Comunidad Andina de Naciones establece los nuevos requisitos de etiquetado que deben cumplir los fabricantes e importadores de productos cosméticos a partir de diciembre de 2024 en los países miembros de la subregión: Perú, Colombia, Ecuador y Bolivia.

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Son productos de bajo riesgo sanitario formulados para para reducir olores desagradables en ambientes interiores, o para introducir fragancias agradables en estos. Generalmente emiten fragancias para enmascarar malos olores pero pueden utilizar otros métodos de acción como la absorción, la unión o la alteración química de los compuestos del aire que producen olores.

Las velas perfumadas o aromáticas desprenden un suave aroma cada vez que se encienden. Se fabrican en todos los formatos y aromas, por ejemplo, lavanda, vainilla, chocolate, rosa e incluso clorofila.

Algunas son muy básicas, constan de una vela aromática cerrada que al abrirse y encenderse, inunda el ambiente con un aroma agradable. Otras, además de aromatizar, vienen contenidas en recipientes decorativos, para que dejen a la vista en todo momento.

Las velas aromáticas cuentan con autonomía limitada y no son recomendables en determinados espacios, como casas con niños pequeño o mascotas puesto que pueden producirse accidentes.

Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Las varitas aromáticas están compuestas por una solución de base alcohólica y aceites esenciales y una cantidad de varillas rígidas que absorben el líquido por capilaridad y lo difunden al ambiente para aromatizar lugares cerrados. Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Un aceite esencial es la esencia volátil extraída de plantas aromáticas mediante la técnica de destilación. por arrastre de vapor de agua o por presión de las cáscaras en el caso de los cítricos. Los aceites esenciales son utilizados en la aromaterapia, un método natural basado en la actividad de las moléculas bioquímicas que contienen los aceites esenciales y que es empleada para conseguir diferentes respuestas en el organismo, por ejemplo, la relajación, conciliación del sueño, entre otras.

La aromaterapia aprovecha las propiedades de los aceites esenciales extraídos de las plantas aromáticas, para restablecer el equilibrio y la armonía del cuerpo y la mente para beneficio de nuestra salud.

Los aceites esenciales, en todas sus formas de presentación, se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Los humidificadores y difusores distribuyen el aroma de los aceites esenciales hidrosolubles de manera homogénea aportando un agradable aroma instantáneo al ambiente. No utilizan fuego para producir el vapor de agua, por lo que es totalmente seguro en lugares donde hay niños y mascotas.

Son ambientadores para espacios cerrados, aportan una esencia de forma inmediata, pero su duración es muy limitada, se los puede encontrar con y sin agua. Cuentan con un pulverizador que facilita su difusión.

Se debe cuidar el tipo de lugares donde se utilizan para evitar la caída de la solución pulverizada sobre los alimentos, personas, muebles o pisos en los que los residuos puedan ocasionar daños.

Los ambientadores en spray se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Son aparatos que funcionan con resistencias eléctricas que calientan el líquido y lo expulsan a través de un sistema de turbina, con un gasto eléctrico insignificante, aunque también existen modelos con batería interna que pueden ser utilizados en cualquier punto sin enchufes ni cables.

Se adaptan a todos los espacios, cuentan con la mayor autonomía y son regulables en intensidad de difusión y frecuencia, por lo que este tipo de ambientador es una buena alternativa.

Los ambientadores eléctricos que contengan sustancias aromáticas se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Todos estos productos requieren la Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación, y corresponden a la categoría de ambientadores conforme al Anexo 1 de la Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones:

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorga la NSO después de evaluar la documentación proporcionada por el fabricante en el idioma original y en español. Entre los requisitos más importantes se tiene:

• Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad competente en el país de origen

• Especificaciones técnicas del producto que debe incluir los ensayos realizados al producto terminado

• Fórmula del producto indicando sus ingredientes básicos y secundarios

• Proyecto de rotulado y etiqueta del envase

• Lista de variedades (aromas) declarados por el fabricante

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo ha incorporado a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) el trámite de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante, normado por la Decisión N° 706 de la Comunidad Andina de Naciones. La autoridad responsable de evaluar y aprobar las solicitudes de NSO será la Dirección General de Salud Ambiental (Digesa).

Son aquellos que cumplen la función principal de remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente* y otros destinados al cuidado de utensilios, objetos, ropa o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, dentro de los ambientes domésticos e independientemente de su presentación comercial. Por ejemplo: detergentes, desengrasantes, quitamanchas, lavavajillas, desincrustantes, limpiadores de superficie, entre otros. (*) Los productos aromatizantes tales como inciensos, aceites esenciales y varillas aromáticas son controlados por Digemid.

A diferencia de la categoría anterior, los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante poseen agentes químicos con la función principal de destruir o controlar el crecimiento de microbios potencialmente peligrosos que se encuentran sobre superficies inertes dentro del domicilio, con la excepción de las superficies de dispositivos o equipos médicos y los ambientes de las salas quirúrgicas y otras áreas críticas. Estos productos también pueden contener agentes limpiadores, disolventes, surfactantes, fragancias, etc.

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El nuevo Reglamento Técnico Andino (RTA) para el etiquetado de productos cosméticos aprobado por la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante la Resolución N° 2310 establece los requisitos de etiquetado que deben cumplir los fabricantes o importadores de productos cosméticos destinados al mercado peruano y demás países CAN (Colombia, Ecuador y Bolivia).

Evitar errores de etiquetado que puedan inducir a error o confusión a los consumidores de productos cosméticos y público en general, sobre las características y seguridad de estos.

El nuevo RTA para etiquetado de productos cosméticos es de cumplimiento obligatorio en el caso de productos fabricados en los países miembros de la CAN o fabricados en el extranjero y destinados al mercado de la subregión andina.

Los requisitos establecidos en el reglamento se aplican a los procedimientos de renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), cambios en la información de la NSO y reconocimiento de NSO entre países CAN.

El reglamento será de aplicación obligatoria a partir del 16 de diciembre de 2024 para los productos nuevos en la subregión andina, y es de aplicación inmediata para los demás. Los productos notificados antes de la entrada en vigencia del reglamento de etiquetado se continuarán comercializando con las etiquetas autorizadas por Digemid hasta el vencimiento de la notificación sanitaria obligatoria.

Etiqueta de origen: Etiqueta o rotulado que viene del país de origen del producto cosmético.

Etiqueta o rotulado: Cualquier expresión, marca. imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto cosmético, que lo identifica y caracteriza en el mercado.

Etiqueta complementaria o sticker: Es el medio por el cual se incluye en la etiqueta principal del producto la información complementaria, la cual deberá ir firmemente adherida a la etiqueta o envase o empaque y deberá poseer caracteres indelebles y legibles.

Antes de realizar los trámites de renovación de NSO y reconocimiento de NSO, el titular debe informar a Digemid con anticipación las modificaciones en las etiquetas de sus productos.

Está permitido el uso de una etiqueta complementaria o sticker para presentar o aclarar la información que conste en la etiqueta de origen del producto, con excepción del número de lote. El número de lote debe estar impreso en el envase o en la etiqueta de origen.

La etiqueta complementaria o sticker debe estar adherida firmemente a la etiqueta de origen, al envase o empaque del producto, y sus caracteres deben ser indelebles y legibles.

El titular de la NSO debe presentar la etiqueta de origen del producto para realizar los trámites de cambios en la información de NSO, renovación de NSO y reconocimiento de NSO entre países miembros de la CAN. Adicionalmente, debe indicar el lugar donde será colocada la etiqueta complementaria, priorizando el uso de los espacios libres o en blanco de la etiqueta de origen, considerando que ambas formarán parte de los expedientes.

No se permite el uso de etiqueta complementaria o sticker para corregir información de la etiqueta de origen del producto. La etiqueta complementaria solo se permitirá para aclarar o complementar información que no se encuentre en la etiqueta original.

Se debe indicar la fecha de vencimiento o vida útil del cosmético en los envases, colocando la palabra caducidad, vencimiento, duración mínima, validez, expiración o palabras equivalentes o sus abreviaturas, en el caso de productos con vencimiento menor o igual a dos años (24 meses). No se aceptará el código PAO (Period After Opening).

Los productos cosméticos deben contar con estudios de estabilidad. El titular de la NSO, el fabricante o el importador que se acoge a una NSO existente debe conservar dichos estudios, los cuales deben estar a disposición de Digemid en el caso lo requiera.

La etiqueta del producto debe contener la siguiente información que en idioma español: denominación genérica, precauciones particulares de empleo de ingredientes restringidos, instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento, advertencias, precauciones y restricciones. La etiqueta además puede contener información en otros idiomas.

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El incienso está compuesto por un soporte rígido de madera y una preparación resinosa a la que se le añaden aceites esenciales de origen vegetal que al ser quemados desprenden un humo fragante para aromatizar espacios y crear ambientes agradables. Comúnmente se utilizan para facilitar la meditación. Los inciensos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Las velas perfumadas o aromáticas desprenden un suave aroma cada vez que se encienden. Se fabrican en todos los formatos y aromas, por ejemplo, lavanda, vainilla, chocolate, rosa e incluso clorofila.

Algunas son muy básicas, constan de una vela aromática cerrada que al abrirse y encenderse, inunda el ambiente con un aroma agradable. Otras, además de aromatizar, vienen contenidas en recipientes decorativos, para que dejen a la vista en todo momento.

Las velas aromáticas cuentan con autonomía limitada y no son recomendables en determinados espacios, como casas con niños pequeño o mascotas puesto que pueden producirse accidentes.

Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Las varitas aromáticas están compuestas por una solución de base alcohólica y aceites esenciales y una cantidad de varillas rígidas que absorben el líquido por capilaridad y lo difunden al ambiente para aromatizar lugares cerrados. Estos productos se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Un aceite esencial es la esencia volátil extraída de plantas aromáticas mediante la técnica de destilación. por arrastre de vapor de agua o por presión de las cáscaras en el caso de los cítricos. Los aceites esenciales son utilizados en la aromaterapia, un método natural basado en la actividad de las moléculas bioquímicas que contienen los aceites esenciales y que es empleada para conseguir diferentes respuestas en el organismo, por ejemplo, la relajación, conciliación del sueño, entre otras.

La aromaterapia aprovecha las propiedades de los aceites esenciales extraídos de las plantas aromáticas, para restablecer el equilibrio y la armonía del cuerpo y la mente para beneficio de nuestra salud.

Los aceites esenciales, en todas sus formas de presentación, se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Los humidificadores y difusores distribuyen el aroma de los aceites esenciales hidrosolubles de manera homogénea aportando un agradable aroma instantáneo al ambiente. No utilizan fuego para producir el vapor de agua, por lo que es totalmente seguro en lugares donde hay niños y mascotas.

Son ambientadores para espacios cerrados, aportan una esencia de forma inmediata, pero su duración es muy limitada, se los puede encontrar con y sin agua. Cuentan con un pulverizador que facilita su difusión.

Se debe cuidar el tipo de lugares donde se utilizan para evitar la caída de la solución pulverizada sobre los alimentos, personas, muebles o pisos en los que los residuos puedan ocasionar daños.

Los ambientadores en spray se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Son aparatos que funcionan con resistencias eléctricas que calientan el líquido y lo expulsan a través de un sistema de turbina, con un gasto eléctrico insignificante, aunque también existen modelos con batería interna que pueden ser utilizados en cualquier punto sin enchufes ni cables.

Se adaptan a todos los espacios, cuentan con la mayor autonomía y son regulables en intensidad de difusión y frecuencia, por lo que este tipo de ambientador es una buena alternativa.

Los ambientadores eléctricos que contengan sustancias aromáticas se categorizan como productos sanitarios y deben contar con una Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación.

Todos estos productos requieren la Notificación Sanitaria Obligatoria antes de su importación, y corresponden a la categoría de ambientadores conforme al Anexo 1 de la Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones:

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) otorga la NSO después de evaluar la documentación proporcionada por el fabricante en el idioma original y en español. Entre los requisitos más importantes se tiene:

• Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad competente en el país de origen

• Especificaciones técnicas del producto que debe incluir los ensayos realizados al producto terminado

• Fórmula del producto indicando sus ingredientes básicos y secundarios

• Proyecto de rotulado y etiqueta del envase

• Lista de variedades (aromas) declarados por el fabricante

• Otros que la Autoridad considere pertinentes según el producto en particular

La autorización se solicita de manera virtual en el Ministerio de Salud.

Fuente: DIGEMID

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La Secretaría General de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), mediante resolución N° 2206, aprobó el reglamento técnico andino de Buenas Prácticas de Manufactura en productos cosméticos, que deben cumplir las empresas o establecimientos que fabrican, envasan, acondicionan o maquilan productos cosméticos comercializados en los territorios de los países miembros de la CAN (Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia).

Los productos cosméticos importados que se comercialicen en la subregión Andina deben cumplir con las BPM de acuerdo al nuevo reglamento y a las normas internacionales.

Las BPM son un conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por la población.

• Cosméticos para la piel.

• Cosméticos para los labios: labiales, bálsamos

• Cosméticos para el aseo y la higiene personal: jabones, exfoliantes.

• Cosméticos para las uñas: esmaltes, sistemas de uñas acrílicas, removedores de esmalte.

• Cosméticos de perfumería: lociones, perfumes.

• Cosméticos capilares: shampoo, acondicionadores, tintes para cabello.

• Productos para la higiene bucal y dental: pasta dental, colutorios, enjuagatorios.

• Productos para y después del afeitado: lociones, crema de afeitar.

• Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.

• Depilatorios: cera líquida, cera en roll-on.

• Productos para el blanqueo de la piel.

• Desodorantes y antitranspirantes.

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Fuente: Comunidad Andina de Naciones

La Comunidad Andina aprobó la Decisión 833 que establece los requisitos y procedimientos que deben cumplir los fabricantes de productos cosméticos en Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y países extranjeros para comercializar sus productos dentro de la región andina.

La Decisión 833 “Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos”, aprobada durante la reunión de la Comisión de la Comunidad Andina celebrada en Lima, tiene como objetivo lograr un alto nivel de protección de la salud y seguridad humana, a través de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), control y vigilancia de productos cosméticos en el mercado andino.

La Decisión 833 regula la producción, almacenamiento, importación y comercialización de productos cosméticos en los cuatro países miembros de la CAN, y establece que estos no deben dañar la salud humana cuando se utilicen en condiciones normales o razonables, particularmente considerando sus formas cosméticas, precauciones, etiquetado, e instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información sobre el producto.

Adicionalmente, la nueva norma establece que las sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades, destinadas a ser ingeridas, inhaladas, inyectadas o implantadas en el cuerpo humano, no se considerarán productos cosméticos.

Este reglamento también incluye disposiciones específicas sobre el reconocimiento de la NSO entre los cuatro países miembros, así como la eliminación del Certificado de Libre Venta para productos importados, entre otros.

Fuente: Comunidad Andina de Naciones

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